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ICH 于 12 月 5 日公布了其 Q13《原料药与制剂的连续制造》指南最终采纳版本，定稿指南中，ICH 根据行业关于澄清受控状态和工艺动态的要求增加了相关内容。
2022/12/07 更新 分类：法规标准 分享
固体制剂生产目前在医药产品生产中仍然是最常见的，但是有些产品由于物料流动性较差，所以必须经过制粒才可以改善物料的流动性，目前制粒是生产固体剂型以改善粉末性质的一种常见的操作方法。
2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享
问：药品上市后生产场地变更中，某化药制剂的中间体内控标准发生变更，应如何确定变更管理类别？
2023/03/24 更新 分类：法规标准 分享
笔者已负责过多个已上市片剂的场地变更的备案工作，结合笔者所在省份的省局（江苏）要求，总结药品生产场地变更备案材料的编写要点，本文分别从场地变更备案的资料分别总结。
2023/07/11 更新 分类：法规标准 分享
【问】Q1B针对光稳定性试验对Q1A进行了补充，具体指导了哪些内容？
2023/08/09 更新 分类：法规标准 分享
本文基于国际人用药品注册技术协调会（ICH）Q系列指导原则以及国内外已发布的注射剂相关指导原则，总结并阐述了药学研究方面的审评关注点及基本考虑，以期规范该剂型的研发。
2023/09/12 更新 分类：科研开发 分享
本文概述了重要靶点GLP-1受体的发现，索马鲁肽皮下注射制剂和口服制剂的开发和相应的药代动力学特征。
2023/10/25 更新 分类：科研开发 分享
此文从制剂开发角度，根据单抗序列分析、高通量实验性评估综述了单抗药物早期成药性研究策略，旨在为筛选鉴定出易于生产及稳定的候选治疗性单抗药物提供参考。
2023/12/05 更新 分类：科研开发 分享
问：老师您好，我公司有一口服固体制剂，现包装形式为铝塑泡罩包装，是否可以在该包装形式的基础上增加双铝泡罩包装？同一产品是否可以同时存在两种包装形式？
2023/12/10 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了建模与模拟方法的优势，以及课题组在OSD建模与模拟方面的研究进展，以期为OSD由批制造向数字化、连续化和智能化等先进制造转变提供理论基础及研究范式的转变思路。
2024/05/31 更新 分类：科研开发 分享
