近日，药监局评审中心发布“新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求”公开征求意见稿，意见截止时间为8月12日。

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享

为保障仿制药一致性评价工作的顺利开展，国家药品监督管理局研究制定了《生物等效性研究的统计学指导原则》《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》

2018/10/29 更新 分类：法规标准 分享

在仿制药的开发工作中，常常出现同一品种多个规格的情况。根据现有的法规，同一品种，多个规格，可以在符合一定条件的情况下，进行BE工作的豁免。

2019/06/24 更新 分类：科研开发 分享

药审中心组织制定了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》自发布之日起施行

2020/10/23 更新 分类：科研开发 分享

病毒清除是生物制药产品病毒安全性的基本方面。世界各地的监管机构要求生物制药企业适当地隔离其制造过程，以减轻来自生产工艺步骤或产品批次的残留污染以及同一工厂生产的产品之间交叉污染的风险。

2020/12/01 更新 分类：科研开发 分享

洁净服性能的评价与验证，成了制药行业经常讨论的问题。而在电子行业等其他行业，对洁净服的性能评价与验证，远比制药行业积极的多。

2021/05/13 更新 分类：法规标准 分享

制药企业需要依靠更加可靠的密闭设备来实现高效的工作保护。菲特出品了一本新的《密闭手册》，在其中探讨了密闭技术需要满足哪些要求，以及压片机制造商未来在安全且高效的密闭生产过程中为何起着决定性作用。

2022/03/10 更新 分类：科研开发 分享

ICH Q3A最新版本距今快15年了，具体内容和要求，已经很清晰明朗了。小编觉得ICH Q3A的精髓是杂质阈值的规定，和实际工作息息相关。

2022/04/05 更新 分类：法规标准 分享

药典是公认且具有约束力的质量法规合集，其中规定了药物分析的测试要求和方法。欧洲药典（Ph. Eur.）和美国药典（USP）都包含关于实验室天平使用的具体章节。这些章节强调了在药物分析过程中对样品进行准确称量的重要性。

2022/05/28 更新 分类：实验管理 分享

在药品生产过程中存在安全隐患，即易产生可燃性粉尘。在这种情况下，设施需要实施安全措施，以免受潜在火灾和爆炸的影响；另外，除尘器系统也需要采用专门的设计。而为了保证这些安全措施与设计的可靠性，还需要先进行完善的粉尘测试。

2022/06/17 更新 分类：科研开发 分享