笔者研究了集采、上市、中标的要求，发现一致性评价和视同通过一致性评价的品种，是获得上市销售的基本要求，对比了一致性评价和仿制药的受理后的审评时间，现分享给大家。

2024/03/04 更新 分类：科研开发 分享

在新形势下，MAH应如何准备药品委托生产专项督导检查呢？结合国家局及各省局的相关指南和法律法规，我们梳理了以下实施要点，供制药同仁参考。

2024/04/02 更新 分类：科研开发 分享

申报资料是开展临床试验或药品上市申请的敲门砖，无论创新药还是仿制药，申报资料都是说服审评专家获得审批的重要筹码，因此递交一份高质量的申报资料在药品研发工作中至关重要。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

现在随着人工智能（AI）技术的迅猛发展，现市面上已有多家国内外公司将AI技术应用在制药领域解决传统新药研发各流程的难题。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

本文描述了制药、生物科技、食品和化工及氢能领域在即将实施的 PFAS禁令以及更严格的 TA Luft排放限值的政策环境下所面临的问题，并给出了解决方案。

2024/04/25 更新 分类：科研开发 分享

过量灌装、复溶时间、溶液颜色为常见发补项，但由于缺乏相关法规指南或统一标准，各企业研究程度不一。本文围绕上述三个常见发补项提出回复思路，供同行参考。

2024/06/19 更新 分类：科研开发 分享

本文结合依托咪酯中/长链脂肪乳注射液的药代动力学（PK）特征，系统探讨了本品BE研究的一般设计要求及相关考虑，旨在为国内仿制药的研发工作提供有益的参考和指导。

2024/07/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，制药及医疗器械巨头爱尔康（Alcon）在官网宣布：其 Unity 玻璃体视网膜白内障系统（VCS）以及 Unity 白内障系统（CS）已经获得美国FDA 510（k） 批准。

2024/07/19 更新 分类：科研开发 分享

鉴于该类品种原料药组分相对复杂、生产工艺要求较高、质量控制需进一步完善，本文结合品种特点、审评经验和现行国内外的法规要求提出一些研究考虑，旨在为后续的研发提供一些参考。

2024/07/24 更新 分类：科研开发 分享

结合制药企业铝塑泡罩包装机的形式与布局，分析生产过程中出现质量异常的原因及排查方向，对存在的风险点加强点检、 清洁及维护，防止风险点变成故障点。

2024/08/15 更新 分类：生产品管 分享