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本文以无菌冻干制剂为例,探讨化学药品注射剂的细菌内毒素控制策略,以期对大家有所帮助。
2023/03/03 更新 分类:科研开发 分享
【问】化学药品变更制剂原料药供应商申请事项,需提供新产地原料药的哪些证明性文件?
2024/01/05 更新 分类:法规标准 分享
【问】如何规范书写化学药品说明书及标签中的贮藏温度?
2024/08/22 更新 分类:法规标准 分享
本文结合近年补充申请审评经验,总结了已上市化学药品补充申请申报资料存在的常见问题,并对补充申请申报资料的撰写提出相关建议。
2024/08/29 更新 分类:科研开发 分享
笔者结合药品审评实践以及与部分国内外制药企业在杂质研究实践方面的交流,谈谈个人对化学药品杂质研究思路的理解和认识。
2023/11/15 更新 分类:科研开发 分享
对于非无菌化学药品及原辅料,微生物限度是反映产品安全性和质量可控性的重要指标之一。
2023/12/25 更新 分类:科研开发 分享
本文件适用于化学药品上市后部分微小变更、中等及以上变更类别下开展的质量对比研究(溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等)活动。
2024/07/20 更新 分类:法规标准 分享
为指导化学药品注射剂的研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》
2020/10/23 更新 分类:法规标准 分享
本文汇总了2017 年年初至2022 年6 月底按照化学药品注册分类批准上市的治疗儿童神经系统疾病的新化学药品,根据药品说明书以及相关文献,简要介绍这些儿童用新化学药品的概况、适应症、作用机制、剂型与规格、品种特点等相关情况。
2023/02/13 更新 分类:行业研究 分享
质量标准研究项目一般包括药品名称,化学结构式,分子式及分子量,性状,鉴别,检查,含量测定,类别,贮存和制剂。这里面我们重点研究的内容包括性状,鉴别,检查,含量测定及贮存。
2023/11/15 更新 分类:科研开发 分享