2024年9月20日，FDA重磅发布了医疗器械化学表征指南草案“Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices”。

2024/09/25 更新 分类：法规标准 分享

今天就和大家一起解读其中的一份指南文件：便利工具包的UDI要求。

2019/05/06 更新 分类：科研开发 分享

本文对2012~2019 年美国食品药品监督管理局（FDA）利用RWE 进行医疗器械临床评价的90 个案例进行系统分析，重点聚焦于不同审批途径、风险等级产品、疾病领域以及注册阶段RWE 的特性。

2024/11/30 更新 分类：科研开发 分享

我是一家医疗器械制造商，正在生产一种新的医疗器械。我应该先申请CE标识(MDR)还是FDA许可(510(k))？

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

法规名称 ：欧洲议会和理事会指令98/79/EC，体外诊断医疗器械 原文标题 ：Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices 法规编号 ： 98

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

2017年5月5日，历时5年，欧盟正式发布了新版的MDR（MEDICAL DEVICE REGULATION EU 2017/745）法规，并于2017年5月25日正式生效。

2017/05/25 更新 分类：法规标准 分享

7月18日，FDA发布新的指导文件【Guidance for Industry, Tool Developers, and Food and Drug Administration Staff: Qualification of Medical Device Development Tools】。

2023/07/21 更新 分类：法规标准 分享

近日，唯柯医疗D-shant®心房分流器产品获得美国食品药品管理局（FDA）“突破性医疗器械（Breakthrough Device）”认定。

2023/11/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA更新了《Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》。

2023/11/24 更新 分类：法规标准 分享

食品标签标识禁止性规定汇总 （一般食品）

2017/04/04 更新 分类：法规标准 分享