本篇以无菌穿刺给药类医疗器械（III类器械）为例，分享一下生物相容性和毒理学评价资料的编写方式。

2024/10/22 更新 分类：科研开发 分享

18日，国家药品监督管理局药品评价中心发布了一条2023年的《国家医疗器械不良事件监测年度报告》。

2024/10/22 更新 分类：生产品管 分享

风险管理是医疗器械制造商必须满足的最重要要求之一。因此，避免风险管理错误非常重要。

2024/10/23 更新 分类：科研开发 分享

现在接触到医疗器械后发现，说明书可不能乱写的咧，背后还有好多法规在鞭策着它呢。下面，就让我们看一下要求吧！

2024/11/07 更新 分类：法规标准 分享

其实根据不同的标准，医疗器械有很多种分类，下面我们就来详细了解一下。

2024/11/09 更新 分类：法规标准 分享

作为一位医疗器械工厂注册申报人员，面对审评老师的发补，需要采取以下步骤和策略来正确应对。

2024/11/18 更新 分类：科研开发 分享

EO灭菌和辐照灭菌是无菌医疗器械最常用的两种灭菌方式，本期我们汇总了有关EO灭菌的一些常见问题。

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械变更原材料供应商是否需要走注册变更呢？这个问题不能一概而论，需要根据具体情况进行判断。

2024/11/28 更新 分类：科研开发 分享

本文将探讨在医疗器械管理类别发生变化时，如何正确选择用于新产品注册的设计开发验证样品，以及这一过程中的注意事项。

2024/12/03 更新 分类：科研开发 分享

本期文章我们就跟大家分享一下医疗器械生产企业对供应商的审核要点。

2024/12/06 更新 分类：生产品管 分享