医疗器械注册人制度下是否可以部分工序委托生产？

2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享

初步了解国内外有关在用医疗器械的制度标准和实施情况，发现国内该领域制度存在的问题并提出合理建议。

2023/11/15 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了我国医疗器械产品注册管理制度。

2023/12/27 更新 分类：科研开发 分享

本文以全球的视角，高度概括了六大监管机构审批效率的对比分析，阐释了提高审批效率的多种因素，以及全球化发展带来的监管效率的提升。

2023/07/09 更新 分类：法规标准 分享

附件 无源植入性医疗器械临床试验审批 申报资料编写指导原则 为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求，指导申请人对需进行临床试验审批的无源植入性医疗

2018/06/12 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 国务院 【发布文号】 国发〔2015〕58号 【发布日期】 2015-10-11 【生效日期】 【效力】 【备注】 国务院各部委、各直属机构： 根据推进政府职能转变和深化行政审批制度

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

近日国家质检总局发布了《质检总局关于深化工业产品生产许可证制度改革的意见》，通读全文，生产许可制度改革并不能放松质量监管，而监管一个重要的手段就是产品质量检测，详见下文中红色字体。

2015/08/24 更新 分类：法规标准 分享

2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，为创新医疗器械设置了快速审批通道，截至今日，已有202个创新医疗器械产品获批上市。

2023/05/18 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了江苏省一次性使用腔镜用直线型切割吻合器技术审评要点，本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。

2022/11/10 更新 分类：法规标准 分享

请问北京地区走注册人制度，委托生产地址也是北京的，在采购这一块有规定“谁买物料必须由谁来检验”吗？

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享