本文系统性总结了医疗美容激光产品的应用、技术指导原则、注册资料要求、技术审评路线以及常见问题。

2024/02/21 更新 分类：科研开发 分享

主要介绍降解、吸收的理解、应进行的研究内容、技术评审关注点和CMDE共性问题，以为诸君提供点滴参考。

2024/03/26 更新 分类：科研开发 分享

本文主要从微波消融设备概述、指导原则及标准、技术审查要点、常见问题以及技术审评关注点五个方面进行阐述。，以期为广大从业者提供参考。

2024/07/05 更新 分类：科研开发 分享

从医疗器械技术审评的角度对医疗器械临床试验常见问题进行探讨，期望能为注册申请人开展临床试验以及技术审评人员对临床试验资料进行技术审评提供一定借鉴。

2020/05/21 更新 分类：科研开发 分享

本文对进口医疗器械代理人的现状采用问卷调查的方式进行摸底，研究进口医疗器械代理人构成、能力、资质等现状，梳理分析进口医疗器械代理人制度运行中的主要问题。

2022/10/22 更新 分类：法规标准 分享

运用CAPAs针对二类医疗器械技术审评过程中的不合格进行原因分析，提出纠正与预防措施，为规范医疗器 械技术审评、降低审评风险、维护医疗器械审评质量体系的有效运作与持续改进发挥重要的作用。

2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册人制度自从2017年底在上海自贸区首次试点以来就备受行内人士的广泛关注。今年7月，该制度在全国的推广意味着我国医疗器械管理体制改革取得了重大进展。在这样的美好情景下，作为医疗器械的研发机构、生产企业、经营企业、第三方服务供应商等应该如何审时度势以便能最大化享受注册人制度的红利呢？

2020/10/10 更新 分类：法规标准 分享

本文概括了医疗器械注册人制度试点工作开展的过程，总结了试点工作的特点和取得的初步成效。在此基础上，提出了医疗器械注册人制度实施过程中在注册人和备案人全生命周期质量管理、委托方和受托方权责划分、监管职责划分等方面的思考。为下一步推进医疗器械注册人制度全面实施提出了建议。

2021/08/14 更新 分类：科研开发 分享

通过分析美国和欧盟医疗器械审评机构在审评过程中的沟通交流机制，针对我国存在的问题提出建议。

2018/02/07 更新 分类：法规标准 分享

技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，本文介绍了二者存在的联系。

2021/06/01 更新 分类：法规标准 分享