医疗器械注册人制度自从2017年底在上海自贸区首次试点以来就备受行内人士的广泛关注。今年7月，该制度在全国的推广意味着我国医疗器械管理体制改革取得了重大进展。在这样的美好情景下，作为医疗器械的研发机构、生产企业、经营企业、第三方服务供应商等应该如何审时度势以便能最大化享受注册人制度的红利呢？

一、医疗器械注册人制度有哪些红利？

1、注册人制度的核心

注册人制度的核心是：鼓励研发创新，推动成果转化，在责任明确、风险可控的基础上，优化资源配置，提高供给结构对需求变化的适应性和灵活性。制度的目标包括：明确责任主体的全生命周期管理能力和质量安全责任能力；解除注册证和生产许可的捆绑关系，优化行业资源配置；鼓励研发投入，促进创新发展和产业升级。

2、注册人制度的红利

在欧盟、美国和日本等医疗产业发达国家和地区，上市许可持有人制度是药品和医疗器械监管领域的通行做法。这不仅有利于鼓励产品创新、科研成果产业化，还有利于降低成本、优化配置资源和经营模式多样化，进而推动医疗器械产业高质量发展。注册人制度的优势具体表现在：

对研发机构和研发人员来说，新制度改变了先前只能通过技术转让或隐名持股的尴尬局面，刺激了研发积极性，有利于推动医疗器械产品和技术的创新，有利于科研成果的落地。

对研发型企业来说，可以专注于研发环节，加快产品上市进程。例如：首个采用新制度的产品远心医疗心电仪从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比正常工作时限缩短了82%。此外，把生产环节外包还可以降低成本，减少低水平重复建设。企业间由同业竞争转变为竞争中寻求合作，并购和重组更加灵活，合作模式更加多样。

对创新服务平台来说，有利于其进行精准产业定位和服务体系搭建(如医疗器械检验检测、细分领域CXO等)。这将对初创企业解决面临的资金有限、合规性、生产人员缺乏的困境帮助很大。

对政府监管来说，改变了原来在检验、临床试验、注册、生产、经营等环节中责任主体众多，权利义务划分模糊的状况，利于有效监管。新制度要求注册人对医疗器械全生命周期产品质量承担全部责任。

对医疗器械产业的发展来说，资本、创业者、社会资源等进入医疗器械行业将更为便捷，有利于扩大行业规模，优化资源配置，促进产业发展和新业态的形成，有利于产业高质量发展。此外，新制度与国际通行的规则对接，更有利于我国医疗器械产业融入全球大市场。

3、注册人制度与现行制度的区别比较

注册人制度与现行规定的不同之处主要有以下几方面：

 现行制度下，注册与生产是深度捆绑的，委托生产模式需要委托方与受托方均拥有同类产品生产许可证。可以生产同类产品的企业一般是竞争对手，而且这样的两家企业从软硬件资源配置上趋同，委托生产业务的必要性和可行性都不大。因此，这会导致行业资源流动受限和社会生产分工受阻，最终影响行业整体的健康发展。

新制度下，注册人既可以自行生产，也可以委托单个或多个企业生产。在委托生产中，有资质的受托方可直接进行生产，受托方没有医疗器械注册证也可凭借注册人的委托书申请生产许可证，从而进行受托生产。这样真正实现了注册证与生产许可证的分离，有利于行业资源配置，便于企业专注于擅长的事。

二、如何最大化医疗器械注册人制度红利？

就试点的情况看，目前享受红利最大的一类是集团内部的委托生产。究其原因，最重要的一点是内部委托避免了技术泄密的风险；其次，资源和人才的调配在内部更容易操作，而且减少了投入，提高了效率。典型的案例就是苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司委托苏州微创关节医疗科技有限公司生产经皮椎体成形系统。

企业应当根据自己的资源、能力、战略，进一步细分自己在行业中的角色和产业链中的定位。医疗器械产品种类繁多，技术标准千差万别，单独一家企业很难在每个环节都做到尽善尽美。因此，在产品的研发、检验、临床、注册、生产、销售、售后等不同环节选择合适的合作伙伴，专注擅长的领域，善用产业协作，寻求资源整合，才能发展得更好。

医疗器械研发主体应该更聚焦于研发，将更多要素配置在创新型产品的设计和攻克技术难点上，而不必在生产上投入过多的人力、物力、财力。选择专业的第三方代工可以节约生产设备、厂房、质量体系运营等费用，从轻资产运作开始，既减少风险又加快进度。

在新制度下由于没有医疗器械注册证的限制，医疗器械代工厂的客户群将会逐渐扩大。这样的生产主体应该更关注如何提高产品质量，将更多资源投入到优化生产流程中，注重产品质控，以提供专业和高品质的制造服务，同时可以提高生产线利用效率。

医疗器械经营企业应该利用自身销售渠道优势，可以接受销售外包，还可以寻找合适的产品进行国产化，这样就可以同时享受到注册人制度和国家鼓励国产化的政策红利。

各创新服务供应商CXO（包括：研发外包CRO、开发生产外包CDMO、销售外包CSO）应该抓住机遇，为客户提供更全面和深入的服务。优秀的CXO服务商需要拥有成熟的管理体系、经验丰富的研发与工程管理人才以及质量体系管控人才。此外，对于委托方在知识产权保护方面的顾虑和担忧，需要有完善的保护体系及签订知识产权保护协议来保障客户的权利。

此外，在享受制度红利的同时，注册人作为产品风险的主体责任人需要加强风险管理，重点关注“职责分工”和“体系建设”两方面。既要建立完善的质量管理体系，特别是风险管理机制，同时也要明确与受托方在医疗器械全生命周期内的质量、法律责任以及生产分工。自2014年《医疗器械监督管理条例》实施以来，飞行检查、临床核查等监管手段变成新常态。因此，在研发初期就应该配专职的有经验的法规人员参与，组建专业团队来加强质量管理能力和质量安全责任能力。

三、国外医疗器械上市许可管理制度对我国的启发

上市许可持有人（注册人）制度在我国开展试点的时间并不长，但这其实是国际上已普遍采用多年的制度。世界各国的医疗器械上市许可的管理模式各有不同，其中美国和欧盟的管理模式是两种典型，不仅各具特点，而且在国际上都具有较大的影响力。与之进行比较，对中国的医疗器械管理制度也具有借鉴和参考意义，主要内容的比较见下图：

1、美国的器械管理制度

美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。FDA在1938年版的食品药品和化妆品法案（FDCA）就已将其管理延伸到医疗器械。第一部全面的医疗器械法规是1976年版的《食品药品和化妆品法案》，同时包含了医疗器械上市前和上市后的管理，并且建立了以产品风险为依据的医疗器械分类和管理制度，将医疗器械分作三大类管理。

Ⅰ类产品即“普通管理”产品，是指风险较小或无风险的产品（约占全部医疗器械的30%），豁免上市前通告程序。Ⅱ类产品即“普通+ 特殊管理”产品，要通过实施标准管理或特殊管理以保证其质量和安全性、有效性（约占全部医疗器械的62% ）大多数产品需要获得上市前通告。Ⅲ 类产品即“上市前批准管理”产品，指具有较高风险或危害性，或是支持、维护生命的产品（约占全部医疗器械的8%），采用上市前批准制度。

2、欧盟的器械管理制度

欧盟是全球第二大医疗器械生产和消费区域，欧洲医疗器械指令（MDD）于1993年正式发布，其目的是在欧盟各成员国内消除贸易障碍、获得相互认可以及进行技术协调。MDD为欧盟的医疗器械管理制定了统一的法规体系，主要由有源植入医疗器械指令、医疗器械指令、诊断试剂指令3个指令组成。

MDD也是迄今为止影响最大的一部医疗器械法规，在欧盟所有成员国执行并取得了良好成效，该指令被称作是能够体现医疗器械管理法规全球统一化的典范。此指令推出了几个新突出的概念：将医疗器械按照分类规则分成四类，并分别遵循不同的符合性审查途径。

结语

注册人制度推出试点的时间恰逢中国医疗器械行业发展最快的时期。行业内部发展要素的驱动和外部行政体制改革的要求恰到好处地产生了叠加的效果，推动了新制度加快落实。虽然在此过程中也出现了各种问题和阻碍，但毫无疑问的是在未来的几年中医疗器械创新产品将加速面市，产品质量和安全性将稳步提高，行业资源的配置也将更加优化。