国内某医疗器械公司在申请医用无影灯YY0505-2012认证时，电磁兼容辐射发射项目超标。整改措施包括以下两项：1.如果产品是由多个PCB板组成，整改时每一组PCB都要考虑电磁兼容；2.如果主板与副板之间联接线过长，接口滤波更为重要。

2021/07/25 更新 分类：科研开发 分享

随机文件作为医用电气设备的有机组成部分，制造商可通过标记和说明书等途径向购买者或使用者传递运输、安装和使用等保证设备安全的信息。

2020/08/31 更新 分类：科研开发 分享

一般来讲是要根据实际不同测试的情况对产品进行分步诊断，首先分析其干扰源所在及其相互干扰的途径和方式，再根据分析结果，有针对性的进行EMC整改。

2023/06/26 更新 分类：科研开发 分享

无菌处理人员使用灭菌包装系统对可复用的医疗器械进行灭菌，并保护其免受污染，直到围手术期护士将物品送到无菌区。AORN《灭菌包装系统指南》为根据与待灭菌物品的兼容性和灭菌方法来评估和选择合适的包装系统、准备灭菌物品以及验证灭菌参数的实现提供了指导。本文讨论了选择和使用包装系统以及对人员进行使用培训的指导性建议。

2021/08/27 更新 分类：法规标准 分享

有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

2018/11/27 更新 分类：法规标准 分享

现在大部分医疗器械按照YY0505-2012标准执行，部分实验室诊断设备按照GB18268.1和IVD设备按照GB18268.26执行。

2019/01/21 更新 分类：法规标准 分享

器审中心总结了电磁兼容检测、临床评价、技术要求、变更注册等有源类产品共同性问题，也对内窥镜、超声设备系统、体外诊断试剂等个别产品进行了具体问题的说明。

2020/12/07 更新 分类：法规标准 分享

本篇文章从EMC概念、EMC标准、EMC测试的意义、EMC测试项目以及具体测试方法来介绍一下EMC相关知识，对有源医疗器械研发、测试、注册、法规、生产、体系等相关人员应该有所帮助。

2020/11/16 更新 分类：法规标准 分享

辐射发射（RE） 测试主要是测量受试设备对环境的电磁骚扰能量

2018/10/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械检测常见30个问题答疑。

2021/11/09 更新 分类：法规标准 分享