本文主要讲述医疗器械临床试验的法规依据、临床试验机构备案要求和临床试验机构备案常见问题。

2018/08/04 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会医疗器械协调小组（MDCG）最近在其关于公告机构（NB）要求的指南文件中增加了约6页的问答内容。

2019/10/24 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局综合司发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》。

2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》。

2024/06/14 更新 分类：法规标准 分享

2023年1月1日起，《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）开始施行。

2023/01/02 更新 分类：监管召回 分享

新加坡医疗器械主要受到《卫生产品法》（2007 Health Products Act）以及《卫生产品（医疗器械）条例》（2010 Health Products (Medical Devices) Regulations）两部主体法律法规监管。

2024/10/23 更新 分类：法规标准 分享

为强化全省医疗器械监管工作的监督和指导，确保2015年各项医疗器械监管重点工作顺利推进，近日，云南省食品药品监督管理局统一安排部署开展全省医疗器械监管督查指导工作。

2015/07/13 更新 分类：监管召回 分享

2021年，我国医疗器械领域法律法规体系不断完善，创新医疗器械频传捷报，各项监管治理工作稳步扎实推进……让我们把时间倒退，一起回顾2021年度医疗器械监管领域的十大热点事件。

2021/12/29 更新 分类：法规标准 分享

2023年1月1日起，《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）开始施行。文件将指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下开展医疗器械生产经营监管工作。

2023/02/01 更新 分类：法规标准 分享

近期，宁夏回族自治区食品药品监督管理局连续举办了全区餐饮服务食品安全监管执法能力培训班、全区食品生产许可培训班和食品监管抽检培训班，对全区食品药品监管机构改革后新

2015/06/17 更新 分类：实验管理 分享