问：医疗器械产品变更注册时，是否需要在风险分析资料中对网络安全更新进行分析？

2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享

欧洲时间2024年9月25日，欧盟MDCG发布"根据(EU)2017/746法规对D类体外诊断医疗器械认证的过渡条款应用指南修订版"。

2024/09/26 更新 分类：法规标准 分享

牙科手机是用于向牙科工具或器具传递（带转换或不带转换）工作所需能量的手持工具，适用范围为口腔治疗设备，为Ⅱ类医疗器械。本文对牙科手机的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/20 更新 分类：科研开发 分享

本文对辅助生殖用穿刺取卵针的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了介绍。

2021/08/11 更新 分类：科研开发 分享

本文通过梳理医疗美容类器械种类及使用风险以及在监管中存在的主要问题，浅谈对医美机构医疗器械监管的体会及建议。

2021/11/02 更新 分类：监管召回 分享

最新版ISO 10993-17:2023则从整体框架上对医疗器械中成分的毒理学风险评估进行了阐述。

2024/06/30 更新 分类：法规标准 分享

本文对医疗器械如何分类管理和分类判定进行了详述。

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享

本文是阅读《条例》 、 《办法》后，对从事医疗器械生产所需要具备的条件、资料、变更注册、委托生产、生产质量管理要求进行整理、归纳。

2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享

本文从法规依据、监管范围、实施方式等方面对欧盟医疗器械警戒以及美国、日本医疗器械不良事件监测工作进行了总结，并与我国现行的医疗器械不良事件监测制度进行比较，包括不良事件定义、监测范围、豁免报告要求、预警信号的判定、信息公开等，且结合监测工作实际，对我国开展医疗器械不良事件监测相关工作制度提出建议。

2022/09/16 更新 分类：法规标准 分享

本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架，梳理各环节的法规文件的要点

2019/05/28 更新 分类：科研开发 分享