根据2017年9月国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》（下称“新《分类目录》”），2018年8月1日起开始施行，其中出现了对诊断功能软件的界定，这意味着医疗AI影像公司有了“持证上岗”要求，不能再停留在医院“免费试用”阶段，对推动产业规范化发展提出了新要求。

2018/08/23 更新 分类：监管召回 分享

5 月 16 日，在生物 IT 世界大会上，谷歌云宣布了两个新的人工智能生命科学解决方案，即 Target and Lead Identification Suite 和 Multiomics Suite，以加速生物技术公司、制药公司和公共部门组织的药物发现和精准医疗。

2023/05/17 更新 分类：热点事件 分享

医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

2023/07/22 更新 分类：法规标准 分享

inHEART是一家提供世界上最先进、人工智能驱动的心脏数字孪生的私营医疗设备公司，近日宣布其人工智能软件模块已获得FDA 510（k）批准。

2024/03/21 更新 分类：科研开发 分享

总部位于纽约的医疗保健技术公司 AccurKardia 已获得 FDA 的突破性设备认证，用于使用人工智能 （AI） 评估心电图 （ECG） 数据以了解主动脉瓣狭窄 （AS） 的迹象。

2024/10/10 更新 分类：科研开发 分享

人工智能医疗器械是指使用人工智能技术的医疗器械，包括人工智能独立软件和人工智能软件组件。

2019/04/09 更新 分类：科研开发 分享

　近年来人工智能技术发展迅猛，与医疗器械结合的产品开始出现，为此审评中心已着手开展相关研究。

2022/02/24 更新 分类：行业研究 分享

2020 年，人工智能医疗融资总额强劲走高，达到历史最高的 40 亿元，其中新药研发是最热门医疗 AI 融资领域，占已披露投资额的 54%。AI+ 影像占融资额的比例连续三年保持在 20% 左右，是另一热门融资领域。据中国电子学会预计，2021 年医疗人工智能行业市场规模将达到 75.3 亿元。

2022/01/09 更新 分类：热点事件 分享

近年来，为了满足对更加智能的设备和机器人、可穿戴技术、基于人工智能的数据分析以及加强型平台和模拟等的需求，医疗行业的数字化进程加快。这种数字化使得人们对人工智能（AI）和机器学习（ML）技术与医疗器械的结合更感兴趣。

2023/03/20 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍医疗器械领域人工智能技术的发展

2021/04/13 更新 分类：行业研究 分享