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原料药商业化要分5个车间生产，注册核查和GMP检查能接受么？还是说只能接受1-3个车间？
2025/03/03 更新 分类：生产品管 分享
本文结合法规和实际经验，深入解析已上市化学药品原料药供应商备案事项（中等变更）所需申报资料及注意点。
2025/03/05 更新 分类：生产品管 分享
本文介绍了如何用拉曼光谱实现超低含量复方外用制剂中原料药晶型的分析。
2025/03/06 更新 分类：科研开发 分享
API是用于制造药物制剂的活性成分，通常是原料药通过化学合成、半合成以及微生物发酵或天然产物分离获得，经过一个或多个化学单元反应及其操作制成的。原料药的药物合成工艺研究是药物研究和生产的重要组成部分，处于药物研发的基础，是药品质量形成的重要环节。下面来简单介绍以下原料药合成工艺研究中涉及的关键要素。
2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享
7月29日，国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司（以下简称华海药业）缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。
2018/07/30 更新 分类：监管召回 分享
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下,含量随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时预测药品的有效期。
2019/10/12 更新 分类：科研开发 分享
本文主要研究API原料药粒径大小和溶出度的关系。主要包括：溶出度的由来，影响溶出度的因素，粒径大小和溶出度的关系，调整粒径的方法，目前存在的问题及解决方案。
2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享
本文主要从新/仿制原料药、新/仿制制剂稳定性等角度对药品稳定性研究过程中一般性原则和需要注意事项进行概述。
2021/12/03 更新 分类：科研开发 分享
本研究通过考察法规形成的历史事件和演变过程，深入理解目前监管机构对基因毒性杂质的立场，并针对企业现状，提出原料药中基因毒性杂质评估和控制的建议。
2022/01/24 更新 分类：科研开发 分享
1月21日，湖北省药监局公布了一则行政处罚信息公开表，黄冈银河阿迪药业有限公司擅自改变国家药品监管部门批准的生产工艺生产原料药案，被处罚。
2022/02/07 更新 分类：监管召回 分享
