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本文主要介绍了原料药（仿制药）注册申报阶段流程内容及注册申报各阶段需要关注重点及讲解。
2022/04/20 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了原料药关键属性及其对药品开发的主要影响,主要包括结晶和粒度控制,晶体习性和物理性质及多晶型控制.
2022/04/29 更新 分类：科研开发 分享
原料药的合成涉及反应物、试剂、溶剂、催化剂和其他加工助剂的使用，因为其中的化学反应和终产物降解，原料药及制剂中会存在杂质。
2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享
本文结合实际工作，整理总结原料药洁净区环境管控的程度，以期帮助同行更好的理解相关法规。
2023/02/09 更新 分类：生产品管 分享
原料药的开发主要包含以下几个阶段，分别是工艺路线打通及优化，小试确认，中试放大，试生产及工艺验证，稳定性研究等。本文基于申报需求对各阶段的工作重点做了如下总结。
2023/05/15 更新 分类：生产品管 分享
特此，笔者基于药品全生命周期的大背景，从原料药开发的角度出发，来汇总国内有关变更工作的阶段特点和研究内容。
2023/06/07 更新 分类：科研开发 分享
FDA对DMF的完整性评估（Completeness Assessment，CA）是FDA对于缴费后的DMF进行的一个初步评估，相当于形式审查，当只有原料药DMF被引用时才会引发FDA对其进行全面的科学的评估。
2023/06/07 更新 分类：法规标准 分享
本文将系统的介绍QbD理念的相关要素和研究思路，以及应用于原料药工艺开发的方法展开论述。
2023/06/08 更新 分类：科研开发 分享
本文基于已获批的注册经验，对国内厂家原料药品种申报印度市场的流程和所需费用，以及注册文件的内容和撰写注意事项进行汇总，供同仁们参考。
2023/06/15 更新 分类：科研开发 分享
本文笔者结合文献报道和自身经历，从反应工艺优化和后处理工艺优化两大方面、十一个维度论述了原料药制备工艺优化的考查因素和实施方法。
2023/06/21 更新 分类：科研开发 分享
