问：延续注册，若原产品技术要求及其变更对比表“产品型号/规格及其划分说明”中未体现软件信息，需在符合性声明中明确吗？

2023/06/24 更新 分类：法规标准 分享

我们（FDA），向您，CGT产品的研究性新药申请（INDs）的申请人和生物制品许可申请（BLAs）的申请人，提供有关产品可比性和研究性和许可CGT产品的生产变更管理的建议。

2023/07/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】上市后变更研究中，因明胶交联，胶囊在体外溶出试验中出现崩解和溶出迟缓导致溶出度不符合标准，是否可以加入蛋白酶缓解？

2023/09/01 更新 分类：法规标准 分享

已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】境内第一类生产备案核发或变更时，备案人在生产场地的证明文件中应关注哪些问题？

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，透析膜、粘合剂等其它原材料及工艺流程均相同，是否可以通过变更注册增加该型号产品？

2023/12/14 更新 分类：法规标准 分享

江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类有源医疗器械变更注册申报资料的常见问题，供广大注册申请人参考。

2024/05/07 更新 分类：科研开发 分享

注射器包材供应商发生变更，包材材质和/或类型一致，如何开展等同性研究？

2024/08/06 更新 分类：法规标准 分享

【问】第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

2024/08/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】GB9706升版变更注册，产品无变化，技术要求中不放环境试验表了，还需要单独做环境试验吗，需要环境试验报告吗？

2024/09/18 更新 分类：法规标准 分享