还在为医疗器械原材料变更（供应商替换或新增）、工艺变更（灭菌方式改变等）烦恼吗？还在纠结二代产品应该进行哪些生物相容性试验，完成哪些评价内容吗？还在被自家产品与已上市产品之间的数据表征差异困扰吗？本文将依据GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-18：2020和医疗器械生物学评价和审查指南（国食药监械[2007]345号）等指导原则，深度探讨医疗器械材料化学表征支持建立生物

2022/06/07 更新 分类：科研开发 分享

立卷审查是对拟上市医疗器械/ 体外诊断试剂产品的受理前审查，旨在关注申报资料的完整性、合规性。随着新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件的全面实施，立卷审查要求也同步修订实施。文章以医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求为例，详述新旧版本的主要差异，并梳理新法规执行以来常见的补正问题和尺度要求。强调正确理解

2022/06/14 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对实验室认可变更管理要求进行分析和解读，旨在帮助实验室在重大事项发生变化时能够及时了解认可变更管理相关要求并为其提供适当参考。

2024/11/24 更新 分类：实验管理 分享

2016 年 4 月 6 日 ，欧盟在官方公报 OJ 上发布（ EU ） 2016/537 决议，对通信产品 SAR 测试要求进行了部分修改。根据决议，该测试要求于 2016 年 4 月 26 日 起正式生效，不符合此要求的产品

2016/05/11 更新 分类：法规标准 分享

与医疗器械注册类似体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。那么，体外诊断试剂注册变更有哪些要求呢?

2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册过程，本质是医疗器械安全有效性的论证和评价过程，考虑到过程相对较长，很多企业在医疗器械注册进程中变更地址。注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗?

2021/09/13 更新 分类：法规标准 分享

2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械变更注册157件，其中40件进行了发补，发补率25.4%。下面对技术审评发补常见问题进行分析。

2023/10/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】我公司药品胰酶肠溶片说明书不良反应项为“尚未发现不良反应”，若想对其进行变更，需要收集哪些资料？进行那些程序？若不进行变更，是否会影响下一次的再注册？

2023/11/20 更新 分类：法规标准 分享

自2008年4月起，自愿性德国GS标识认证强制加入了多环芳香烃（PAHs）测试。

2015/05/04 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 国家食药监总局 【发布文号】 食药监食监三便函〔2015〕190号 【发布日期】 2015-11-02 【生效日期】 【效力】 【备注】 广东省食品药品监督管理局： 你局《关于保健食品

2015/11/08 更新 分类：其他 分享