药品检验方法验证的基本内容，检验方法验证的基本步骤，检验方法的适用性验证等。

2021/05/31 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了有关清洁验证的52个问题与解答，包括：清洁方法，清洁限度，清洁验证风险评估，清洁效期等相关问题。

2021/06/23 更新 分类：科研开发 分享

清洁验证是指有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。清洁验证针对的是生产设备的清洁工艺。本文结合平时工作实践谈谈对清洁验证的体会。

2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了方法验证的技术指标验证:准确度,精密度,线性,检测限和定量限,特异性,耐变性及不确定度。

2022/01/17 更新 分类：实验管理 分享

工艺验证要求至少进行连续三批次的工艺验证，如何正确理解“连续三批”的含义？

2023/03/23 更新 分类：法规标准 分享

通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理，从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析.

2023/03/28 更新 分类：生产品管 分享

进行方法学验证简单来说就是遵循官方指导原则（各国药典、CDE、ICH等），对方法的专属性、系统适用性、定量限、检测限、线性与范围、精密度、准确度、耐用性等进行验证，证明其符合相关要求。

2023/06/20 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在深入剖析药品生产工艺验证中可能存在的缺陷，并基于产品生命周期，探讨工艺验证的最佳实践流程。帮助药企更好地准备和应对工艺验证过程中的合规性挑战。

2024/11/25 更新 分类：生产品管 分享

可靠性工程的核心是持续不断地与故障做斗争。与故障做斗争的设计分析方法又可以分为可靠性定性设计和可靠性定量设计分析。

2015/11/30 更新 分类：实验管理 分享

子产品的可靠性十分重要，是产品质量的主要指标。我国电子仪器的可靠性试验遵循的标准是GB11463《电子测量仪器可靠性试验》，一般产品在鉴定时的可靠性指标是300H，如果按常用的定时截尾试验方案进行可靠性考核，总的试验时间要达到10000H左右。

2016/06/03 更新 分类：实验管理 分享