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医疗器械临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？
2020/11/26 更新 分类：法规标准 分享
生产记录是不是一定要记录产品名称和型号？
2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享
在2022年1月份的FCC TCB月度讨论会上提到关于FCC Grants超过30天的报告或者证书进行修改的新规定。
2022/02/18 更新 分类：法规标准 分享
一次性使用真空采血管产品，是否可以申报非无菌型号？
2022/12/23 更新 分类：法规标准 分享
申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？
2023/08/21 更新 分类：法规标准 分享
已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？
2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了常用钢材型号及性能特性。
2021/09/10 更新 分类：科研开发 分享
【问】血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，透析膜、粘合剂等其它原材料及工艺流程均相同，是否可以通过变更注册增加该型号产品？
2023/12/14 更新 分类：法规标准 分享
本文探索了型号技术文件标准化审查的任务来源，分析、提出了标准化审查的范围和依据，特点与要求，并从提高标准化审查操作性考虑提供了标准化审查示例，从提高标准化审查工作效率和标审意见的规范化考虑，提供了标准化审查意见用例，供装备研制单位型号技术文件标准化审查方面的探讨。
2022/01/12 更新 分类：科研开发 分享
对于有源医疗器械产品来说，电磁兼容性是注册检验时必备的一个项目。那么假如产品包括多个型号和附件，要如何判断电磁兼容典型性呢？
2024/03/08 更新 分类：科研开发 分享
