本文对医疗器械生产企业飞行检查进行了汇总分析

2021/09/15 更新 分类：监管召回 分享

近日，四川省药监局对6家第二类医疗器械生产企业开展检查，共发现一般缺陷问题45项

2021/09/23 更新 分类：监管召回 分享

广东省药品监督管理局对广东省医疗器械厂家进行飞行检查，停止3家生产企业活动。

2021/11/09 更新 分类：监管召回 分享

本文汇总了第二类医疗器械产品注册技术审评及体系检查的问题答疑。

2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了在迎接FDA现场审计前的相关准备工作及一次性通过检查的经验分享。

2021/11/23 更新 分类：监管召回 分享

大家好！今天给大家带来17个医疗器械生产检查有关问题的回复，以下问题回复均为国家药监局核查中心网站“互动交流”栏目。

2022/01/11 更新 分类：法规标准 分享

本文通过吡拉西坦片一致性评价现场检查流程及内容介绍，明确了仿制药一致性评价现场检查企业工作侧重点。

2022/01/22 更新 分类：科研开发 分享

我国可借鉴美国经验，发布指南指导延误、抵制、限制或拒绝药品检查具体行为的判定，同时考虑检查行为自身的合法性与合理性，赋予情形判定以自由裁量空间。

2022/04/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，山东药监局发布了第二类医械核查程序，包括自检检查导则

2022/04/25 更新 分类：法规标准 分享

本文比对了2020年版《中国药典》与《美国药典·国家处方集》（USP - NF2021）无菌检查法方法与要求的差异。

2022/05/06 更新 分类：法规标准 分享