近年来，FDA（美国食品药品监督管理局）在cGMP（现行药品生产质量管理规范）检查中发现——数据完整性方面的cGMP违规现象越来越多。有关数据完整性方面的cGMP违规已经导致了大量的监管行为（包括警告信、进口禁令及认罚令状）。而中国NMPA（国家药品监督管理局）也将数据完整性的概念升级为了数据可靠性。由此可见，作为制药企业，需谨慎防止数据完整性漏洞，满足法规的

2022/04/12 更新 分类：科研开发 分享

4月20日，国家药监局医疗器械监管司组织召开2022年第一季度医疗器械上市后监管风险会商会，贯彻落实全国医疗器械监管工作会议部署，研究第一季度医疗器械质量安全监管情况，提出进一步强化医疗器械上市后风险管理要求，统筹做好疫情防控医疗器械监管和医疗器械风险隐患排查工作。

2022/04/26 更新 分类：监管召回 分享

血液制品的病毒安全性是血液制品的关键质量属性，各国技术法规、指南都有严格的要求和规定。研究证明B19(Human Parvovirus B19，B19)可通过血液传播，对血液制品的病毒安全性带来挑战。本文通过系统分析B19的特征，B19对血液制品安全性的影响和国外对B19的风险控制策略，探讨我国对血液制品B19污染控制的风险管理。

2022/06/08 更新 分类：科研开发 分享

鼻炎是一种很普遍的疾病，影响全球40%的人生活。由于鼻炎是一种非致命性的疾病，仅仅会影响生活质量，很多人都不重视，很少有人会选择进行手术治疗。大部分人会通过一些简单治疗来减缓症状，但是这些治疗很难根治，很容易复发，甚至部分患者会定期复发。虽然不致命，但是很影响生活，尤其是在社交场合使患者形象大失。同时也会增加医疗费用支出，给社会和患者带来

2022/06/10 更新 分类：热点事件 分享

在药品和医疗器械评价中，利用真实世界数据开展研究得到各国政府监管决策机构的重视，各国相继出台政策法规支持采用这类研究证据来评估产品的安全性和有效性。真实世界数据多源异构，开展高质量的真实世界数据研究需要多学科共同参与。在真实世界药品和医疗器械疗效比较研究中，当内对照难以获得时，设置合适的外对照有助于结果的合理解读和促进证据转化。

2022/06/10 更新 分类：科研开发 分享

6月13日，欧盟发布立场文件告知制造商尽快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法规正式实施。虽然MDR自2021年5月26日起适用，但它提供了过渡性条款，允许在AIMDD和MDD下获得认证的医疗器械，在2024年5月26日之前仍可投放欧盟市场。过渡期旨在为制造商提供更多时间来准备质量管理体系 (QMS) 和技术文件等，但该期限不应被视为推迟实施新法规的“宽限期”。

2022/06/25 更新 分类：法规标准 分享

近年来，受新冠肺炎疫情的影响，体外诊断试剂行业发展迅猛，同时也给监管工作带来了挑战。本文介绍了我国体外诊断试剂监管机构和相关法规文件，从体外诊断试剂的行业发展和监管现状、面临的新形势进行综述，对存在的问题进行分析，并提出解决问题的建议。以更好地了解发展规律，促进行业高质量发展、创新发展。

2022/07/10 更新 分类：行业研究 分享

2022年6月15—6月17日北京市药监局开展了“医疗器械注册新政策培训会”，此次培训主题围绕《医疗器械临床试验质量管理规范》新政策下医疗器械的境内外临床试验设计、数据递交要求及辅助决策类、体外诊断试剂类的临床试验要求等临床试验相关法规进行讲解，会后器审中心老师对学员提出的共性问题分别从八个方面进行了集中答疑，并从审评角度给出相关问题解决的最优路径

2022/07/11 更新 分类：法规标准 分享

在冷冻干燥过程中，物料的共晶点和共熔点是冻干工艺中最为重要的两个参数。物料预冻温度要低于物料共晶点5～10℃．保证物料完全冻结，若预冻温度过低，将延长冷冻时间，增加生产成本，浪费时间和能源；若预冻温度高于共晶点，则物料中的水分不能完全冻结，以至于水分不能完全以冰的形式升华，干燥过程容易发生局部沸腾和起泡现象．导致物料发生收缩和失形等质量问

2022/07/12 更新 分类：科研开发 分享

我国发展国产医疗器械应进行宏观层面的综合布局，释放有利于医、工、信结合的各种要素资源，推动国产医疗器械自主研发速度和质量的提高，将医、工、信引领的核心技术自主创新打造为拉动经济发展的动力之源，在政府层面做好整体规划和顶层设计，加快补齐我国高端医疗装备的短板，促进关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。

2022/07/28 更新 分类：科研开发 分享