医疗器械的设计历史档案(DHF)是一个全面的文档系统，可记录整个产品开发过程。DHF通常包括以下主要细节。

2024/08/12 更新 分类：科研开发 分享

在医疗器械的设计开发过程中，设计历史文件（DHF，Design History File）和设计主记录（DMR，Design Master Record）是两个重要概念。

2024/09/03 更新 分类：科研开发 分享

2023年9月28日，美国环境保护署(EPA)签署了《全氟烷基和多氟烷基物质有毒物质控制法报告和记录保存要求》(88 FR 70516)。

2024/09/23 更新 分类：法规标准 分享

文章主要探讨了计量确认过程中，测量要求主要要素的实施、计量确认如何导出计量要求、计量确认过程符合性判定、确认记录及标识。

2024/10/06 更新 分类：科研开发 分享

美国FDA于2024年03月22日对Antaria Pty.Ltd.签发了警告信，主要包括了如下重大缺陷。

2024/11/14 更新 分类：监管召回 分享

【问】产品是有源设备，出厂检测老化做24小时，还有别的推荐吗？还是企业自己控制。

2024/11/28 更新 分类：法规标准 分享

本文为某市出入境检验科实验室设计规划案例，包含病毒实验室规划、化学实验室规划、食品检验检测实验室规划、病毒学实验室规划等等

2017/09/05 更新 分类：实验管理 分享

【问】 我公司医疗器械实验室研究阶段，由于实验设备及条件限制，部份实验只能在大学的实验室进行，不知是否可以？如果可以，是否需要一些证明文件？

2024/08/14 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了动物实验室建设要求：动物实验室级别及检查标准，动物实验室选址要求和建筑设计，动物实验室平面布局设计，动物实验室装修建设及动物实验室建设管理区。

2022/04/07 更新 分类：实验管理 分享

食品实验室规划设计与建设方案

2014/11/16 更新 分类：生产品管 分享