近日，药监局评审中心发布“新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求”公开征求意见稿，意见截止时间为8月12日。

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享

《儿童上衣拉带安全规格》标准 制定时参考了 ASTM F 1816-97(2004) 《儿童上身外衣拉带安全要求》等国内外相关技术资料。同时，标准起草小组广泛与企业、高校及相关技术研究机构进行

2015/08/27 更新 分类：其他 分享

质量负责人和技术负责人的职责要求与相互间的关系

2018/05/18 更新 分类：实验管理 分享

随着现代科学和医疗技术的迅速发展，医疗器械为近代科学技术产品主要标志之一，已被广泛应用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解

2018/07/04 更新 分类：法规标准 分享

化学发光技术壁垒高的根本原因： ▲ 被检测物质的浓度低（g/Lpg/L ），造成对整个检测系统的精密度要求高，仪器与试剂体系封闭； ▲ 整个检测过程步骤多，自动化难度大； ▲ 包含

2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享

参考FDA、欧盟发布的IND 申请药学相关技术指南，结合笔者近年来的审评实践，对创新药药学研发的特点、阶段性的技术要求进行讨论，并介绍近期国内创新药审评的相关政策。

2019/09/03 更新 分类：科研开发 分享

探讨体外诊断检测实验室质量控制技术关键要求，有效地促进检验工作质量的改进提高。

2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享

本文从简易呼吸器注册单元划分、综述资料、研究资料、技术要求、说明书等方面对该产品的技术审评要点进行了梳理和归纳，为产品注册申请人和相关审评人员提供参考。

2020/04/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了什么是光引擎技术及光引擎技术如何提高LED灯的可靠性：AC LED有望简化LED光引擎的驱动要求，从而提高可靠性。

2021/06/27 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了医疗器械新法规MDR，ISO 13485:2016 与MDR要求之间的对应关系图及CE技术文档内容。

2021/12/04 更新 分类：法规标准 分享