刚刚！国家药监局批准发布2021年第144号公告，批准发布了YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片》等19项医疗器械行业标准

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

麻省理工学院的一个研究团队开发出一种新的策略，可以更精确地控制假肢。微小的磁珠被植入肌肉组织后，可以准确测量肌肉收缩时的长度，并在几毫秒内将测量结果传递给仿生假肢。

2021/12/17 更新 分类：热点事件 分享

2021年，国家药监局共批准35个创新医疗器械产品上市，总量相比2020年增加了35%。从具体批准品种上来看，增幅最大的是无源植入器械，从2020年的8个增加到了14个，增加了75%。

2022/02/24 更新 分类：行业研究 分享

本此次植入的超小型磁悬浮人工心脏又叫Corheart 6左心室辅助系统，其泵体直径34毫米、厚度26毫米、重量90克，如一枚鸡蛋大小，是目前全球尺寸最小、重量最轻的磁悬浮离心式人工心脏。这颗人工心脏来自深圳的核心医疗。

2022/03/28 更新 分类：热点事件 分享

本文将从树脂、橡胶、陶瓷、凝胶、金属等3D打印用生物材料入手，就3D打印技术在骨骼、假肢、假牙、皮肤、血管、 支架、植入假体、肿瘤模型打印与制作等方面的应用进展予以综述

2022/03/29 更新 分类：科研开发 分享

医学技术行业协会Snitem(法国)和BVMed(德国)呼吁，第三类和植入产品MDR过渡期再延长2年,所有其他产品再延长4年，以“确保医疗产品的可用性和可用的资源。” 所有产品的MDR过渡期目前定于2024年5月结束。

2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享

2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称"MDR")。MDR将取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令) 和MDD 93/42/EEC(医疗器械指令)。

2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享

冠心病患者因为冠状动脉狭窄或者堵塞植入支架，已经成为最为常规手术操作。尽管PCI手术已经有几十年历史，冠脉支架也经历了多代发展。然而PCI术后依旧会存在很大不良事件。

2022/06/02 更新 分类：热点事件 分享

聚醚醚酮(PEEK)于20世纪70年代末由英国ICI（英国帝国化学工业集团）公司研发，因其具有良好机械强度、耐化学腐蚀、耐辐射、耐高温等优异的物理、化学综合性能，被广泛应用于国防军事、航空核电等尖端领域。

2022/07/05 更新 分类：热点事件 分享

国外公司AVVie提出一种全新的二尖瓣修复方案，在不修复腱索情况下实现腱索修复效果。该方案被称为Mitral Butterfly---植入像一只蝴蝶，目前该技术还处于研发阶段，临床效果还有待验证，但是技术非常具有创新型。

2022/08/28 更新 分类：热点事件 分享