今日，国家药品监督管理局器审中心起草发布了《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则》

2019/09/25 更新 分类：法规标准 分享

药监局发布《氨基酸、琥珀酰丙酮及肉碱检测试剂（串联质谱法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，意见截止时间018年10月7日

2018/09/11 更新 分类：法规标准 分享

今日，器审中心发布《定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）》

2019/09/10 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布了《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则》

2019/12/05 更新 分类：法规标准 分享

4月15日欧盟委员会出台了一份新冠病毒检测试剂盒要求的指南文件，今天我就将其中的要点和大家作个介绍。

2020/04/22 更新 分类：法规标准 分享

本文将隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂血清样本临床性能评价情况进行简要介绍。

2021/08/19 更新 分类：科研开发 分享

降钙素原检测试剂什么情况下可以免于进行临床试验？

2021/09/16 更新 分类：法规标准 分享

定性检测试剂的干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示？

2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则》

2022/06/27 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了中国、欧美猴痘检测试剂市场走势和临床注册策略。

2022/09/02 更新 分类：行业研究 分享