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环氧乙烷灭菌必要时再确认，有时间规定吗，企业是否可以定1年或2年
2022/09/27 更新 分类：法规标准 分享
对无菌医疗器械初包装材料的选择和 / 或确认有何要求？
2022/10/06 更新 分类：科研开发 分享
浅析FDA关于涉及未成年人临床试验的伦理考虑：严格开展伦理审查 充分确认风险受益
2022/10/20 更新 分类：科研开发 分享
对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认。
2023/01/03 更新 分类：法规标准 分享
仪器送检后如何进行确认？
2023/03/20 更新 分类：科研开发 分享
制剂的开发主要包含以下几个阶段，分别是处方确认及处方工艺优化，小试确认，中试放大，试生产及工艺验证，稳定性研究等。本文基于申报需求，对各阶段的工作重点做了总结。
2023/05/17 更新 分类：科研开发 分享
欧洲医疗器械公告机构协会发布了确认函模板以供参考。
2023/05/22 更新 分类：法规标准 分享
近日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）。
2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享
近日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）。
2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械质量管理体系中软件分类及确认思路。
2023/08/12 更新 分类：科研开发 分享
