欧盟委员会于2021年7月20日公开了关于修订欧盟ELV指令（2000/53/EC）倡议的公众咨询。该倡议于2020年10月提出，旨在通过鼓励汽车行业采用可持续的汽车设计和生产模式来确保与欧洲绿色协议目标的一致性，并计划2022年发布ELV修订指令。

2021/07/21 更新 分类：法规标准 分享

根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织起草了《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》，经文献调研、企业调研、专

2021/11/17 更新 分类：法规标准 分享

在我国，医疗器械注册分成医疗器械首次注册、医疗器械延续注册和医疗器械变更注册三种形式，相比另外两种注册形式，医疗器械变更注册更加多样，或简单、或复杂，差异很大。所以，需要个案分析后制定工作计划。一起来看看药监总局有关增加灭菌方式变更注册相关问答事项。

2021/11/26 更新 分类：法规标准 分享

在分析医药工程项目生命周期中C&Q阶段的物料和仪器的管理策略，阐述和明确物料和仪器管理的流程及要求，保证物料和仪器从介入项目到退出项目活动得到规范化的管控，满足医药工程项目建设企业质量管理体系要求，保障项目进度计划的实现。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

在冠状病毒大流行颠覆了过去两年的监管计划后，预计2022年FDA仍会将COVID-19作为首要监管重点。前段时间高度传染性的Omicron变种迅速传播，再次让人们认识到病毒的不可预测性。目前，FDA设备和放射健康中心CDRH每月收到100多份紧急使用授权申请，预计今年将有超过1000份体外诊断(IVD) pre-EUA和EUA提交。

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了《锂离子电池正极材料检测方法—磁性异物含量和残余碱含量的测定（计划号：20194101-T-610）》新标准的一些常见问题及答复，以及正极材料的检测方法。

2022/03/05 更新 分类：法规标准 分享

美国食品和药物管理局FDA为行业和FDA的工作人员提供最终指南，帮助企业做好快速有效地从市场上撤销违规产品的准备。指南介绍了企业在需要召回之前应采取的步骤，制定召回政策和程序，包括培训、计划和记录保存，以减少被召回产品在市场上停留的时间，从而降低公众面临的风险。

2022/03/11 更新 分类：监管召回 分享

众所周知，MDR法规的过渡期为3年，而IVDR法规则有一个较长的5年过渡期。这也是为了有更多时间进行许多根本性变化，其中包括新的器械分类系统、公告机构更多地参与器械的符合性评估、新的监管机构，如欧盟参考实验室和专家小组。

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍欧盟、美国、日本和我国MAH制度的发展历程，并就这几个国家MAH申请主体，申请产品范围，境外转境内管理，生产许可，上市许可，产品放行，许可转让，场地变更，药物警戒，上市后安全研究，风险管理计划，赔偿保障等进行对比介绍。以期对我国实施MAH持有人制度有更多的借鉴参考意义。

2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享

FDA近期发布了一项新的行业指南草案“Diversity Plans to Improve Enrollment of Participants from Underrepresented Racial and Ethnic Populations in Clinical Trials”，以制定计划，让来自美国代表性不足的种族和族裔人口（Black or African American, Hispanic/Latino, Indigenous and Native American, Asian, Native Hawaiian and Other Pacific Islanders, and other persons of color，即黑人或非裔美国人、西班牙裔/拉丁裔、土著和美洲原住民、亚洲人

2022/04/18 更新 分类：法规标准 分享