近日，经北京市医疗器械审评检查中心审评，北京数字精准医疗科技有限公司生产的创新医疗器械产品“近红外荧光成像系统”在北京首次获批上市，该产品是国家科技部重点研发计划“数字诊疗装备研发”项目的成功转化，也是第一个同时取得国家药监局和北京市药监局创新医疗器械批件的产品。

2022/04/24 更新 分类：热点事件 分享

本文主要介绍了FDA设备和放射健康中心(CDRH)的组织变革:在产品评估和质量办公室(OPEQ)内设立新的办公室;临床证据和分析办公室(OCEA)已将其工作从两个部门调整为三个部门;监管计划办公室(ORP)成立了第四个部门，即监管系统、工具和数据管理部门(DRP 4).

2022/05/09 更新 分类：法规标准 分享

2020年8月，欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2020-14在根据《医疗器械法规》（MDR）/体外诊断医疗器械法规（IVDR）进行的监督审核中使用MDSAP审核报告的公告机构指南”。该指南详细说明了在根据MDR 或IVDR制定监督审核计划时，公告机构如何参考MDSAP 审核报告。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

药品包装用材料、容器伴随药品从生产到销售的全过程，如果包装材料和形式选用不当，可能会导致最稳定的药物处方失效，甚至对人体产生严重的副作用。一套完整的药包材与药物相容性试验，应该充分考虑包装材料和包装形式对药物的影响，并制定一个良好的试验计划。接下来就和小编一起看看吧。

2022/06/12 更新 分类：法规标准 分享

2021年年初，工业和信息化部发布了《工业互联网创新发展行动计划(2021- 2023年）》，指出要深化“5G＋工业互联网”发展。由此可见，未来5年将会是5G技术的导入期；与此同时，制药装备也在向着数字化、信息化的方向发展。通过运用5G技术，有望实现更高效、低耗的中医药生产。

2022/06/28 更新 分类：科研开发 分享

细胞治疗类产品的出现对监管和被监管方同时提出了挑战。目前，我国监管机构已经充分认识到了细胞治疗产品的特殊性，并针对性的制定了多部政策或指导原则，以更好的适应行业需求、促进行业发展。对业内公司而言，对政策法规的系统性解读可以快速捋清监管要求，为自家产品制定清晰的开发计划，并在注册申报过程中做出正确的决定。

2022/07/05 更新 分类：法规标准 分享

本文通过梳理美国食品药品管理局（FDA）突破性治疗认定（BTD）、欧洲药品管理局（EMA）优先药物计划（PRIME）和我国国家药品监督管理局（NMPA）突破性治疗药物程序和案例，进一步探索优化我国突破性治疗药物程序在药品注册体系中的发展方向。

2022/09/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，《高效液相色谱-原子荧光光谱仪联用分析方法通则》和《高效液相色谱电感耦合等离子体质谱联用法通则》两项国家标准计划完成征求意见稿编制，并公开征求意见。

2022/10/25 更新 分类：法规标准 分享

根据国家重点研发计划专项课题《人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建》的要求，由我中心负责起草的《超声影像人工智能诊断软件技术审评指导原则》等11项人工智能医学信息系统软件指导原则（见附件）已经完成制定流程，并通过专家组审定，现予以发布，具体内容见本文。

2022/12/17 更新 分类：法规标准 分享

基于《药品管理法》确立“风险管理、全程管控、社会共治”原则和《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》提出构建监管“大系统、大平台、大数据”的政策目标，构建而成的药品安全风险预警大数据决策体系具有重要意义。

2023/04/08 更新 分类：法规标准 分享