【问】我单位生产无菌医疗器械，委托第三方进行环氧乙烷灭菌。是否必须放置生物指示剂，并出具生物指示剂的无菌检测报告？

2023/11/12 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

食品药品监管总局组织制定了《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》）

2016/05/03 更新 分类：法规标准 分享

包装设计是整个医疗器械开发过程的一个重要步骤，然而它常常被当作事后考虑的问题，或者企业倾向于购买现成包装系统，而不去从器械用途或消毒的解度去选择包装形式。

2021/08/04 更新 分类：法规标准 分享

环氧乙烷灭菌和辐照灭菌是目前多数无菌医疗器械生产企业常采用的两种灭菌方法，本文主要论述了两种灭菌方法的灭菌原理，优缺点，为无菌医疗器械的灭菌方法的选择提供了参考。

2021/10/29 更新 分类：科研开发 分享

二类医疗器械和三类医疗器械实验室中，微生物、无菌室、阳性对照室能否共用一台全新风组合式空调机组，三个区域都无回风，直接全排风，这样可符合规范。

2023/02/11 更新 分类：科研开发 分享

微生物屏障性能是医疗器械包装材料的一项重要指标，在包装评价材料的微生物屏障性能时，可以根据材料的透气性及临床环境，进行相应的测试评价。

2024/03/06 更新 分类：科研开发 分享

洁净区是无菌医疗器械生产的重要组成部分，通过合理的人流、物流和气流组织来保证洁净度和避免交叉污染。YY0033-2000对洁净区要求作出了详尽的规定，同时给出了洁净度设置指南及洁净环境监测要求。本文根据相关要求，对洁净厂房的常见问题进行了整理，供大家参考。

2021/03/23 更新 分类：生产品管 分享

无菌医疗器械初包装的洁净度可以从以下几个方面进行评价：微粒污染物，微生物负载和细菌内毒素。微粒污染可导致医疗器械不良事件的产生，小编即为您介绍无菌医疗器械初包装微生物负载相关内容。GB/T 19973.1-1-2015规定了生物负载测定应满足的要求，并提供了指南。

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产企业对医疗器械不良事件的发现、上报并采用有效的措施解决问题是医疗器械不良事件监测工作的重点内容，也是国家监管部门对其生产管理核查的重点环节之一。为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本系列列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》等法规，对其进行了

2022/12/06 更新 分类：生产品管 分享