无菌医疗器械包装是最终灭菌医疗器械安全性的保障,也被认为是“医疗器械组成的一部分”

2019/02/26 更新 分类：科研开发 分享

本文度超声软组织切割止血系统的研发实验要求、相关标准与主要风险做了简介。

2021/06/24 更新 分类：科研开发 分享

在被纠正自身产品生命支持系统无菌包装中潜在违规行为的几年后，Getinge（以下简称“洁定”）受到了特别严重的处罚。

2023/06/09 更新 分类：行业研究 分享

下面就以无菌医疗器械包装系统稳定性测试的方案制定和大家一起探讨一下，如何才能做到严苛规范，容易被FDA接受。

2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享

2022年，我局对已在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案的本市医疗器械临床试验机构开展了监督检查。

2023/05/25 更新 分类：监管召回 分享

近日，FDA官网发布了对飞利浦医疗苏州工厂检查后开具的警告信，我们对此进行了翻译，仅供业界参考。

2024/04/26 更新 分类：监管召回 分享

在《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》中对植入性医疗器械的生产相关人员的职责、权限、教育、培训、技能等都提出了细化要求。本文整理了监管部门对其的检查要点和常见问题，供大家参考。

2021/06/18 更新 分类：生产品管 分享

由于2020版中国药典1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法章节菌数报告规则的解释并不是很清楚，对日常检测结果的规范造成一定的困扰，现尝试对微生物限度计数规则进行详细的解读。

2023/04/25 更新 分类：科研开发 分享

高低温试验箱的制冷系统，主要由心脏压缩机和一些部件组成。 1)原装法国泰康工业用低温压缩机,特点是制冷量大、噪音小、能耗低、效率高，能够长期稳定运行。 2)冷却方式采用水冷

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

用一个重聚焦元件，如简单薄透镜，或者是工作在入射波的变相器的曲面镜，可以将高斯波束重新校准

2018/10/04 更新 分类：科研开发 分享