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本文介绍了包装完整性评估的策略及关键要素，包装完整性测试方法的选择及生命周期包装完整性持续确认。
2021/08/31 更新 分类：科研开发 分享
对于无菌医疗器械注册企业，及有微生物限度要求的医疗器械生产企业来说，满足医疗器械工艺用水要求是必备条件之一。
2021/09/14 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了微生物检验注意事项（菌落总数、大肠菌群、培养基制备、无菌操作等）
2021/11/18 更新 分类：法规标准 分享
染色液穿透法的意义和应用、仪器、测试程序及报告包含信息等。
2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享
器械清洗是无菌再处理最重要的一步，其中最重要的因素是人，如何才能保证技术人员的工作符合要求？如何规避人为因素造成的不良影响？
2022/01/06 更新 分类：科研开发 分享
本文主要论证EO优化措施对制造商包装验证的影响帮助制造商通过书面论证或额外包装测试等措施，更周到地应对这些影响。
2022/06/24 更新 分类：科研开发 分享
一项研究表明，即使穿着规范的洁净服，人员仍是洁净室最大的污染源。
2022/08/11 更新 分类：生产品管 分享
刚刚，国家药监局正式发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准
2022/08/22 更新 分类：法规标准 分享
含酒精棉球等消毒剂类医疗器械的无菌包类产品，如何确定包类产品有效期？
2022/10/01 更新 分类：科研开发 分享
一次性使用无菌血管夹（以下称血管夹），主要用于临时阻断血管或心血管组织，应用于人体后不被降解吸收，术中临时使用，术后即刻取出。
2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享
