2024年1月8日，FDA发布了“Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile”，旨在更新并澄清有关器械灭菌的信息。

2024/01/11 更新 分类：法规标准 分享

本文从人、机、料、法、环全方位出发，用思维导图梳理了产品污染的潜在风险，为实际工作中 CCS 的撰写提供了参考。

2024/03/06 更新 分类：科研开发 分享

【问】您好！132号文要求无菌企业B证的质量负责人至少3年的无菌经验，QC或生产的经验是否可进行计入？

2024/04/09 更新 分类：法规标准 分享

部分企业对医疗器械辐射灭菌的认识水平还有待提升，现通过案例进行深度剖析，并提出观点和解决办法，供全省系统和企业参考借鉴。

2024/05/08 更新 分类：生产品管 分享

本文将介绍其中的悬浮粒子、微生物（沉降菌/浮游菌）的检测方法和设备要求。

2024/06/27 更新 分类：生产品管 分享

包装验证试验测试项目仅需评估包装的相关性能，需至少包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能，即无菌状态/微生物限度要求的保持。

2024/07/01 更新 分类：法规标准 分享

无菌屏障系统的保护功能，是基于其完整性良好，所以完整性就成为无菌屏障系统性能指标的一项重要要求。

2024/08/06 更新 分类：生产品管 分享

【问】对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则？

2024/10/27 更新 分类：法规标准 分享

随着2025版中国药典的修订，1105微生物计数法经历了重要调整，旨在更好地与国际标准接轨。

2024/10/31 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了2025版中国药典1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法。

2024/11/07 更新 分类：法规标准 分享