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在杂质研究总体原则的指导下，其中杂质谱的分析应是杂质研究的重要内容之一。
2024/08/02 更新 分类：科研开发 分享
本文讨论了制剂杂质的研究思路
2021/12/28 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了仿制药有机杂质的研究思路。
2023/03/30 更新 分类：科研开发 分享
原料药中有机杂质来源于合成工艺相关的杂质及储存过程中产生的杂质。
2023/05/18 更新 分类：科研开发 分享
本文综述了2015 年以来化学药品杂质谱研究的进展。
2021/11/07 更新 分类：科研开发 分享
OMs是一种活性很高离去基团，活性决定了角色，决定了杂质谱信息。
2023/05/26 更新 分类：科研开发 分享
对药物杂质研究时引入“质量源于设计( Quality byDesign，QbD)”的理念，可在药物生产之前根据具体工艺的合成机制、起始物料及各中间体的基本结构，初步勾画出产品的杂质谱。
2022/06/08 更新 分类：科研开发 分享
本文按照无机杂质、残留溶剂和有机杂质的顺序逐一探讨各类杂质的具体研究思路和控制策略。
2023/05/26 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了原料药杂质谱研究的一般思路：原料药CTD申报资料的相关要求，原料药工艺相关杂质控制策略，原料药降解产物的控制，原料药质量标准的建立，原料药对制剂质量标准的影响，杂质研究分析方法的建立及货架期标准与放行标准。
2022/09/19 更新 分类：科研开发 分享
本文结合研发经验分别以原料药和制剂为例设计杂质谱分析的方案策略。
2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享
