有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新？

2019/02/28 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》

2019/05/15 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了和6项风险相对应的9个试验项目，以此评价有源植入医疗器械的核磁兼容性。

2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械在产品命名时应注意的问题？

2020/02/07 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

2020/02/25 更新 分类：法规标准 分享

本期微课我将继续给大家解读CE MDR的分类规则，今天的主角是有源医疗器械。

2020/03/16 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

2020/08/27 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车?

2020/09/17 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍如何定义有源医疗器械送检资料中的产品运行模式。

2020/10/22 更新 分类：科研开发 分享

有源类产品综述资料中应如何描述产品预期使用环境？

2020/10/27 更新 分类：法规标准 分享