骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

2020/08/20 更新 分类：法规标准 分享

本文通过梳理MRI兼容的相关技术在植入性器械上的应用，希望能为未来相应器械的开发带来一定的启示。

2020/08/31 更新 分类：科研开发 分享

植入性医疗器械的加工工艺中，必须对各种助剂的使用及单体和其他小分子物质残留的控制情况进行验证，并形成文件。

2020/09/09 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局发布《个性化匹配骨植入物及配套工具医工交互质控审查指导原则》

2020/09/24 更新 分类：法规标准 分享

今日中国器审发布了《可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》

2020/12/01 更新 分类：法规标准 分享

骨科植入器械是高值耗材的重要细分领域之一，市场规模仅次于血管介入类高值耗材，其安全性、有效性监管要求严格，市场准入门槛较高。

2021/02/02 更新 分类：行业研究 分享

Johns Hopkins Medicine的研究人员正在研发一种耳蜗植入物，以改善双侧前庭功能低下（BVH）患者的生活质量。

2021/02/24 更新 分类：科研开发 分享

今日，中国器审发布关于公开征求《增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知。

2021/04/30 更新 分类：法规标准 分享

2021年5月11日FDA已批准两种Ortho Development膝关节植入物与Think Surgical机器人系统一起使用。

2021/05/14 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了增材制造技术的过程以及该技术在骨科植入物领域的一些应用。

2021/05/27 更新 分类：科研开发 分享