您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知
2019/03/28 更新 分类：法规标准 分享
植入性医疗器械生产企业厂区的规划要考虑周围环境对洁净室（区）的影响
2019/07/18 更新 分类：生产品管 分享
植入性医疗器械的加工工艺中，必须对各种助剂的使用及单体和其他小分子物质残留的控制情况进行验证，并形成文件。
2019/08/19 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了植入性医疗器械生产过程中的设备要求。
2021/08/18 更新 分类：生产品管 分享
本文主要介绍了重庆永仁心医疗器械有限公司研发的创新医疗器械“植入式左心室辅助系统”的临床前研发实验。
2021/11/29 更新 分类：科研开发 分享
无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些资料
2022/09/08 更新 分类：监管召回 分享
10月15日，国家药监局发布无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2019年第70号)
2019/10/16 更新 分类：法规标准 分享
国际标准化组织于2016年12月发布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基础上除了关注可降解吸收材料的植入试验外新增加了脑植入试验方法。
2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享
植入器械包装固定配件EO残留是否需要检测
2023/01/11 更新 分类：法规标准 分享
骨科植入市场按照部位不同细分可分为创伤类、脊柱类、关节类和其他。
2021/04/27 更新 分类：法规标准 分享
