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本研究使用国家参考品在实验室内对10款适用于呼吸道感染、中枢神经感染及血流感染临床诊断且已经进入体外诊断试剂注册阶段的病原菌多重核酸检测试剂盒的分析性能进行评价,并重点按照不同影响因素对其检出限性能进行了深入分析。
2022/08/10 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药监局批准了爱惜康有限责任公司的可吸收再生氧化纤维素止血颗粒注册申请,嘉峪检测网与您一起了解下“可吸收再生氧化纤维素止血颗粒”在临床前研发阶段做了哪些实验。
2022/08/10 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药监局批准了深圳北芯生命科技股份有限公司创新医疗器械“一次性使用血管内超声诊断导管”的注册申请,下面嘉峪检测网与您一起了解下“一次性使用血管内超声诊断导管”做了哪些临床前研发实验。
2022/08/12 更新 分类:科研开发 分享
2021年度本中心依据《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称规范)和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对43家体外诊断试剂企业开展了67次现场体系核查,其中注册核查涉及产品为99个。
2022/08/30 更新 分类:生产品管 分享
近期,上海器审中心发布了2021年度体外诊断试剂产品现场核查常见问题梳理及关键质量控制点分析,涉及43家IVD试剂企业,99个注册核查产品,合计发现缺陷391项。该文从设计开发、采购控制、生产管理、质量控制四个方面对不同方法学产品的关键风险点及常见核查问题进行梳理分析。
2022/09/07 更新 分类:生产品管 分享
2022年8月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品210个。其中,境内第三类医疗器械产品161个,进口第三类医疗器械产品25个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品2个
2022/09/16 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药品监督管理局批准了1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊的上市注册申请。该药的主要成份是从广金钱草中提取得到的总黄酮类成份,药品上市许可持有人为武汉光谷人福生物医药有限公司。
2022/09/15 更新 分类:科研开发 分享
以中医熏蒸治疗设备为例,通过企业座谈、调研、省级审评查验中心的问卷调查,汇总研究医疗器械审评与注册核查相衔接的现状及问题,并提出解决建议,期望有利于提升审评人员能力,改革审评制度,促进医疗器械行业高质量发展。
2022/10/13 更新 分类:监管召回 分享
有源医疗器械的使用期限研究应贯穿整个产品生命周期,生产企业应在生产研发过程中,通过风险分析动态考虑产品的使用期限;在注册申请时,按照相关法规要求在研究资料、说明书及标签样稿中声明有源医疗器械的使用期限,同时应在产品的风险分析资料中予以考虑。
2022/11/12 更新 分类:科研开发 分享
文章以《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》转化工作为实例,详细介绍了美国FDA 审查标准转化工作的开展情况,并通过转化工作现状和成果应用情况的分析讨论,提出了完善美国FDA 审查标准转化工作及成果应用的相关建议,以期为该项工作的后续开展提供参考。
2022/11/16 更新 分类:法规标准 分享