是否需要对委外加工塑料零部件注塑过程进行特殊过程确认？是否可以依据GHTF指南来对注塑过程进行确认？

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医械产品清洗过程及过程确认应当考虑的因素及相关要求。

2024/12/10 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京药监局发布《医疗器械产品清洗过程确认检查指南(2024版)》

2024/12/10 更新 分类：法规标准 分享

本文将对灭菌追加确认步骤进行介绍，给需要进行产品追加确认的企业提供参考。

2025/01/03 更新 分类：科研开发 分享

原辅料的检验方法按《中国药典》或国标检测需要确认吗？我公司多数原辅料方法已使用多年。还需再补充确认吗？

2025/01/07 更新 分类：法规标准 分享

洁净室各区域的微生物分布状况往往各不相同，测点布置的不同，检测所得的结果差别可能会相差特别大。因此在沉降菌测试中，采样点的布置非常重要。为了更好的反映洁净室实际的微生物状况，不同标准提出了不同的原则，下面将列举常见几个标准的相关规定：

2022/10/29 更新 分类：生产品管 分享

环境试验主要有自然环境暴露试验、模拟环境试验和现场试验三大类。

2024/11/10 更新 分类：科研开发 分享

2020版《中国药典》9099分析方法确认指导原则、9100分析方法转移指导原则明确了分析方法确认及转移的相关要求，但没有细化到操作层面，本人根据《中国药品检验标准操作规范》，结合工作中的实际情况，整理了分析方法转移与确认过程中的关键点，文中的缺陷和不足，望同行批评指正。

2020/09/05 更新 分类：科研开发 分享

关于医疗器械特别是使用时须无菌的医疗器械，其生产中有不少过程需要实施确认，在《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而，很多企业的过程确认是比较薄弱的，甚至是没做过程确认就开始批量生产。

2020/12/23 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则明确要求,生产企业应在医疗器械特别是无菌医疗器械的生产环节实施过程确认，但很多企业很难将其落实到位。为帮助企业提高过程确认的能力，本文整理了医疗器械生产中过程确认的要点，供大家参考。

2021/10/26 更新 分类：生产品管 分享