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  • 从国抽角度谈医疗器械质量体系

    为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检,共26批(台)产品不符合标准规定

    2021/11/22 更新 分类:法规标准 分享

  • 预充注射器PFS的密闭性讨论

    通常我们可以通过检查密封容器内的顶部空间气体组成变化来判度“密闭”情况,比如是否有氧含量的增加。基于激光的密封容器顶部空间检测方法能够监测单个容器中的顶空氧气随时间的变化。由于其测量具有非破坏性,使这种分析技术成为研究包装完整性和渗透性的理想方法。

    2021/11/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 刚刚!国家药监局通报39批(台)医疗器械抽检不合格(附名单)

    22日国家药监局消息,国家药品监督管理局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)、半导体激光治疗机、鼻内窥镜等18个品种进行了产品质量监督抽检,共39批(台)产品不符合标准规定。

    2021/12/22 更新 分类:监管召回 分享

  • Onyx Frontier:美敦力最新一代药物洗脱支架获FDA批准

    Onyx Frontier采用了美敦力上一代药物洗脱支架(Resolute Onyx)一样的相同技术平台。Onyx Frontier由一根形成连续正弦波形的单根金属丝构成,与激光切割支架相比,具有更大的灵活性和一致性的流体运动范围。

    2022/05/16 更新 分类:热点事件 分享

  • 神经导管研究进展-材料设计、功能化和先进制造创新

    本文分析了多种先进制造技术,包括挤出成型、3D打印、激光技术以及针织、编织和静电纺丝等新型纺织成型技术。结果表明运用先进制造技术将天然和合成材料通过结构仿生设计,可以获得更好性能的神经导管。

    2022/07/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 增材制造椎间融合器研发实验要求与主要风险

    增材制造椎间融合器通常为单一组件,由TC4或TC4 ELI钛合金粉末通过激光或电子束在粉末床中熔融逐层制造,可实现椎间融合器实体加强结构与三维多孔结构的一体化制造。

    2023/01/05 更新 分类:法规标准 分享

  • BYCROSS :双向斑块旋切导管,无需导丝引导

    随着医疗技术发展,血管腔内介入治疗逐渐成为PAD治疗首选,具体治疗方法包括球囊扩张(普通、药涂)、支架植入(裸、覆膜、药涂支架)、腔内减容(斑块旋切、激光消蚀、血栓清除)等。其中腔内减容是目前外周领域发展最为火热的技术,国内外很多公司正在加快部分进入到该赛道。

    2023/01/18 更新 分类:热点事件 分享

  • 基于数字图像相关技术的鼓风机叶片动态应变试验

    基于双目立体视觉原理和数字图像相关法,并结合振动学理论,刘越等研究人员研究了鼓风机叶片在振动过程中的变形及动态应变,同时采用激光测振仪进行位移测量和控制反馈,结果可为叶片的安全运行提供技术支持。

    2023/03/20 更新 分类:检测案例 分享

  • 缺陷深度对旋转弯曲疲劳性能的影响

    为了解不同深度缺陷修复后对30CrMnSiA钢扭转弯曲疲劳性能的影响,来自上海大学和上海海关工业品与原材料检测技术中心的朱兆祺、刘倩等研究人员对预置缺陷深度分别为0.15mm 和0.55mm 的试样进行了激光堆焊修复,并对修复件进行疲劳性能测试和显微组织形貌分析,以期为此类零部件再制造修复的基础研究提供一些帮助。

    2020/12/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 基于超声波的肾结石无创治疗设备获FDA突破性医疗器械称号

    在肾集合系统内形成的结石通常可以自发地通过泌尿道。但是越来越多的患者因疼痛、感染或肾梗阻的其他后遗症需要手术。此类手术涉及结石的微创碎裂和提取,但它们也可能导致需额外治疗的结石碎片。针对一些较小的结石,可以使用体外冲击波碎石术(ESWL)来打碎结石,这样它们就更有可能自行排出体外。其他治疗方法还包括输尿管镜激光碎石术(URS)。

    2022/12/05 更新 分类:热点事件 分享