目前， 由于各制药公司的产品种类越来越多，生产过程中影响药品质量的因素也日益趋增。因此制药公司有必要建立完善的质量管理体系，系统预防质量问题，全面提高药品的可靠性。

2022/03/14 更新 分类：法规标准 分享

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等相关要求，制定本核查要点。

2024/11/20 更新 分类：生产品管 分享

通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理，从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析.

2023/03/28 更新 分类：生产品管 分享

2017年5月18日中央军委发展部颁布了GJB 9001C—2017《质量管理体系要求》新版标准，于2017年7月1日开始实施，通过GJB 9001B—2009旧版标准认证的单位应在2019年9月1日完成新版换版。本文分析了新版标准的第八章提出的要求，对比了两版标准的变化，以“自动测试系统产品”科研生产为例，对新版武器装备质量管理体系作业文件进行了归纳总结。

2020/12/24 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械技术审评和注册核查是产品上市前对其安全有效性进行审查的必需环节。注册申报资料来源于注册申请人在质量管理体系框架下进行的具体活动，是在产品设计开发、生产、质检等过程中形成的体系文件的一部分。因此，注册申报资料的内容可溯源至质量管理体系活动。与之相应的质量管理体系活动也应体现在注册申报资料中。

2021/02/25 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章的相关要求，国家局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现向社会公开征求意见。

2022/05/28 更新 分类：法规标准 分享

本文依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》对无菌医疗器械的生产中的重点检查条款进行了整理，明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，供大家参考。

2021/03/08 更新 分类：生产品管 分享

本文主要介绍了：研发质量管理体系；质量管理体系的组成要素及所对应的管理内容，重视研发项目的计划管理与过程控制及形成文件管理体系。作者结合自身经验对如何构建药品研发质量管理体系给出了一些建议。

2021/07/13 更新 分类：科研开发 分享

本文结合笔者参与《规范检查要点》制定过程中的一些思考，对《规范检查要点》与《生产许可检查要点》的主要变化进行了对比分析，以明确《规范》对化妆品企业建立并运行生产质量管理体系方面的新要求，为我国化妆品从业人员及各级监督检查人员提供参考。

2023/01/29 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械监督管理条例》要求“医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定”。《医疗器械生产质量管理规范》中定义验证为“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”。

2024/08/09 更新 分类：生产品管 分享