对于注册人设计开发活动，除需满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的相关要求外，还提出注册人应保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计开发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯，但对于设计活动如何有效合规管理并无具体的要求。

2019/09/12 更新 分类：科研开发 分享

药学研制现场核查（以下简称研制现场核查）的目的主要是通过对药学研制情况（包括处方与工艺研究、样品试制、质量控制研究、稳定性研究等）的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证，核实相关申报资料的真实性、一致性。本文对药学研制现场核查常见缺陷进行列举，供业内同仁参考。

2022/06/17 更新 分类：科研开发 分享

据全球造船和海运动态分析机构克拉克森 4 月 5 日发布的数据， 2015 年第一季度，韩国造船业新接订单量超越日本和中国，位列世界第一。 一季度，韩国造船业新接订单量为 231 万修正

2015/09/15 更新 分类：其他 分享

医疗器械注册样品真实性核查有哪些要求？

2022/09/21 更新 分类：科研开发 分享

本文提供了一种对航空发动机燃烧室外机匣施加压力载荷的试验方法，设计并搭建了一套试验系统，解决了航空发动机燃烧室外机匣耐压强度验证的技术难题。本方法和系统较为真实的模拟了航空发动机燃烧室外机匣的受载状态，密封方式可靠有效，成功获取了燃烧室外机匣内壁测点处的应变数据，数据获取率100%。

2021/11/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械临床真实性核查要点。

2023/11/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了金属材料工程及真实应力应变关系。

2024/11/23 更新 分类：科研开发 分享

与医药人相关的基本医疗保险用药管理暂行办法、真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）、急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则、《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则、阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则、贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则、中药煮散饮片质量标准

2020/09/01 更新 分类：法规标准 分享

美国调查公司 Gartner 日前公布的数据显示， 2014 年世界半导体市场规模将比 2013 年增长 7.9% ，达到 3398 亿美元

2015/01/24 更新 分类：行业研究 分享

中国海关官方公布的数据显示， 2014 年中国食糖进口量为 349 万吨，相较去年下降 23% 。作为世界第二大食糖消费国的中国，由于食糖市场价格的下降，刺激了本地食糖产品的需求。 2

2015/09/13 更新 分类：其他 分享