注册证是进入市场的入场券。在我国，第二、三类医疗器械要投入销售、使用，须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册，取得医疗器械注册批件，从而获得进入市场的资格。

2022/02/08 更新 分类：法规标准 分享

2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项公告如本文所述。

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

NeuroSigma 公司的第二代 Monarch 外部三叉神经刺激（eTNS）系统已获得美国食品药品管理局（FDA）批准，用于治疗小儿注意力缺陷多动障碍（ADHD）。

2024/01/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局发布了2021年第二季度《药品监督管理统计报告》，分别对2021 年 1 月 到 6 月 的药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，相关数据比今年第一季度均有所增长。

2021/09/23 更新 分类：行业研究 分享

2017年欧洲医疗器械市场规模约为1150亿欧元，约占全球市场的27％，是仅次于美国的第二大医疗器械市场。从2009-2016年的数据来看，欧洲医疗器械的市场规模呈波动上升趋势。

2019/12/06 更新 分类：行业研究 分享

按照国家药品监督管理局2020年医疗器械检查工作部署，核查中心于2020年8月-9月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作, 发现山东瑞安泰医疗技术有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题

2020/10/14 更新 分类：监管召回 分享

产品 ：蛋卷 背景 ： 蛋卷属于饼干的一种，QB/T1253－2005《饼干通用技术条件》中，将饼干按其加工工艺不同分为十二类，其中第九类为蛋卷和煎饼。蛋卷是以小麦粉、糖、油（或无油）

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

二、三类医疗器械注册工作可分为境内医疗器械注册工作流程和境外医疗器械注册工作流程。

2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于吻合钉呈六排互相平行错位排列的二类无源的一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件。

2023/09/13 更新 分类：科研开发 分享

昨天，FDA官网释放消息：计划针对大多数的高风险等级体外诊断IVD器械，开启“重新分类”的程序，并将允许更多IVD器械使用510(k)上市途径。

2024/02/02 更新 分类：监管召回 分享