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2024年11月11日，Momentis Surgical 宣布，第二代手术机器人平台 Anovo®已经获得了美国 FDA 510(k) 批准。
2024/11/12 更新 分类：科研开发 分享
第二款左心耳封堵器获FDA批准上市，本文介绍了Amplatzer Amulet及其临床研究。
2021/08/18 更新 分类：科研开发 分享
近日，奥林巴斯公司宣布其第二款一次性内窥镜Vathin E-StereScope已经获得FDA批准，可以在美国销售，这款内镜适用于诊断和治疗耳鼻喉科手术。
2023/09/21 更新 分类：科研开发 分享
近日，美国医疗设备公司 Summa Therapeutics 宣布，该公司的第二代 Finesse Injectable 血管成形术球囊导管平台已获得FDA批准。
2024/07/23 更新 分类：科研开发 分享
《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，UDI覆盖范围进一步扩大，对医疗器械全生命周期各环节带来深远影响，UDI实施进入重要阶段。随着新修订《医疗器械监督管理条例》的施行，UDI法规制度已构建完整体系，UDI依据产品类别分步进行实施又向前迈进重要一步。
2021/10/12 更新 分类：科研开发 分享
2023年1月17日，国家药监局经审查，采用附条件批准方式，应急批准了航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。该产品是第二款获批的国产ECMO产品。该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险
2023/01/18 更新 分类：热点事件 分享
通过戊二醛浸泡进行消毒、灭菌的医疗器械，其残留毒性如何评价？
2020/07/30 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了国产第三类医疗器械首次注册审批流程。
2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享
国家药监局消息，2021年12月共有156个进口第一类医疗器械产品成功备案
2022/01/11 更新 分类：科研开发 分享
2014 年 11 月 5 日 ，台湾地区“卫生福利部”发布部授食字第 1031303005 号公告， 第二次 预 告 制定“ 包 装维 生素 矿 物 质类 之 锭状胶 囊 状 食品 营养标 示 应 遵行事 项 ”草案， 1
2015/08/28 更新 分类：其他 分享
