进行方法学验证简单来说就是遵循官方指导原则（各国药典、CDE、ICH等），对方法的专属性、系统适用性、定量限、检测限、线性与范围、精密度、准确度、耐用性等进行验证，证明其符合相关要求。

2023/06/20 更新 分类：科研开发 分享

本文和下面讨论的USP法规修订只适用于包装水。批量水（即现场水系统生产的纯化水或注射用水）不受此USP <643>法规修订的影响，您可以继续使用500 ppb系统适用性标准品组和限值。

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享

本文分析了电子设备热循环失效机理，介绍焊点热循环失效的Engelmaier-Wild寿命模型。应用Engelmaier-Wild寿命模型, 本文提出了一种电子设备热循环加速可靠性试验方案。通过某电路板热循环加速可靠性试验案例及其试验数据，验证了Engelmaier-Wild寿命模型应用在电子设备热循环加速可靠性试验的适用性。

2021/07/14 更新 分类：科研开发 分享

本文以液相、气相整机性能校验为例，结合2020版《中国药典》对分析方法精度的相关要求，说明其局限性。呼吁药政部门在制定相关指导文件时综合考虑，制定有实际指导意义的文件。

2020/11/27 更新 分类：法规标准 分享

高斯曲线是正态分布中的一条标准曲线。色谱实验中的色谱峰在理论上应该符合其分布。因此理论塔板数也是色谱系统适用性一项重要表征。

2023/03/06 更新 分类：科研开发 分享

药品包装密封材料和密封机理决定着密封泄漏类型，而不同的密封泄漏类型对应着不同的密封控制要求，包装系统密封性的评估应考虑包装的类型、材料/组件和密封机理等，根据产品自身特点、生产工艺和药品生命周期的不同阶段，结合检查方法的灵敏度和适用性等，基于风险进行密封性检查方法的研究和适当的验证。

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享

本文按《中国药典》2015 及 2020 年版四部通则，分别采用常规法、中和法或稀释法等对 44 种常用儿童药品的微生物限度检查方法进行适用性试验，建立 44 种常用儿童药品的微生物限度检查方法。

2022/07/14 更新 分类：科研开发 分享

本文对电动振动试验系统试验过程中常见问题进行分析和总结。

2023/06/30 更新 分类：科研开发 分享

【问】胸腰椎后路内固定系统在进行系统性能试验时试验样品的最差情形选择一般应考虑哪些内容？

2024/11/14 更新 分类：法规标准 分享

本文讨论了血管与新兴器官芯片技术之间的协同作用，为复现生理学和疾病特征提供了更好的可能性；回顾了血管化的器官芯片制造过程的不同步骤，包括使用不同生物制造策略的结构制造和组织构建；概述了这项技术在器官和肿瘤培养这个有极具吸引力且快速发展的领域的适用性。

2022/08/04 更新 分类：科研开发 分享