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体外诊断试剂被广泛应用于医学科研与临床检验中，因质量稳定、效果可靠，其不但为科研和诊疗提供了依据，也为疾病的预防、控制提供了技术资料。
2020/10/16 更新 分类：科研开发 分享
对体外诊断试剂产品进行性能评估，对性能研究记录部分至少有哪些要求？
2020/11/10 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了我国体外诊断试剂临床使用情况、问题与建议。
2020/11/23 更新 分类：行业研究 分享
体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？
2020/12/10 更新 分类：法规标准 分享
目前国家药品监督管理局发布且现行有效的体外诊断试剂通用指导原则都有哪些？
2021/02/01 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则》
2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则
2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则
2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项
2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享
FDA和NMPA对于新冠病毒抗原检测试剂盒检测限的要求
2021/05/12 更新 分类：检测案例 分享
