本文回顾了我国针对医疗机构自制试剂的监管历史，对比分析了欧盟、美国同类医疗器械监管政策及其演变过程，为我国相关法规制定工作提供参考。

2023/02/10 更新 分类：行业研究 分享

2023年度，上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对体外诊断试剂企业依申请开展现场核查，合计发现不符合项共666项次。

2024/04/08 更新 分类：监管召回 分享

【问】按生物制品管理的体外诊断试剂，当原料或辅料发生供应商变更时，需进行三批变更后试剂的性能验证，请问对验证批次的生产批量是否有要求？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

文章主要针对按照第二类医疗器械管理的临床化学体外诊断试剂产品，以碱性磷酸酶测定试剂盒为例，从适用范围、性能评估、临床评价等方面，深入探讨产品注册申报过程中的技术审评规范

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

【问】我公司有两个单项的定量检测试剂盒(细胞因子类)计划去医院做临床，选定的对比试剂是十二项联检的试剂盒。这种单项对多项联检的临床试验可行吗?

2024/12/27 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》解读

2015/02/08 更新 分类：法规标准 分享

因检测试剂原因引起的检测结果不合格案例

2015/11/12 更新 分类：实验管理 分享

目前我国的试剂类规格基本上按纯度(杂质含量的多少)划分，共有高纯、光谱纯、基准、分光纯、优级纯、分析和化学纯等7种

2017/07/19 更新 分类：实验管理 分享

今日，国家药品监督管理局器审中心起草发布了《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则》

2019/09/25 更新 分类：法规标准 分享

如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

2020/01/02 更新 分类：法规标准 分享