今日，国家药品监督管理局器审中心起草发布了《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则》

2019/09/25 更新 分类：法规标准 分享

如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

2020/01/02 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验样本检测结果不一致怎么办？

2018/03/09 更新 分类：法规标准 分享

很多体外诊断试剂会涉及到计量溯源要求。但到底什么是计量溯源要求，计量溯源工作该如何去做

2019/12/30 更新 分类：法规标准 分享

今天就让我们来学学这些试剂的缩写表达吧。

2018/06/25 更新 分类：科研开发 分享

今天讲述的内容如何开展定性体外诊断试剂的临床性能研究。

2018/07/09 更新 分类：科研开发 分享

药监局发布《氨基酸、琥珀酰丙酮及肉碱检测试剂（串联质谱法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，意见截止时间018年10月7日

2018/09/11 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局关于公开征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2018/11/22 更新 分类：法规标准 分享

试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

2018/12/14 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂注册过程中临床试验相关几点问题答疑

2019/01/15 更新 分类：法规标准 分享