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在药物生产过程中,各种原辅料对于最终产品质量起着至关重要的作用,是药物安全性和有效性的前提和基础。基于药品安全性的考虑,各国根据良好作业规范(GMP)的要求,建立了原辅料接收、鉴别、储存、搬运、操作、取样、测试、批准或者拒收的详细标准。如何按照 GMP 的要求,建立企业自己的原辅料质量管理流程,是医药生产企业管理人员必须面对的一个问题。
2021/03/05 更新 分类:法规标准 分享
三防漆是一种特殊配方的涂料,用于保护线路板及其相关设备免受环境的侵蚀。三防漆具有良好的耐高低温性能;其固化后成一层透明保护膜,具有优越的绝缘、防潮、防漏电、防震、防尘、防腐蚀、防老化、耐电晕等性能。
2021/05/08 更新 分类:科研开发 分享
2022年2月23日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了一项文件,拟修订《质量体系法规(QSR)》中的设备现行良好制造规范(CGMP)要求,以更紧密地与世界各地许多其他监管机构使用的医疗设备质量管理体系的国际共识标准保持一致。
2022/02/24 更新 分类:法规标准 分享
金属材料的焊接性是指金属材料在采用一定的焊接工艺包括焊接方法、焊接材料、焊接规范及焊接结构形式等条件下,获得优良焊接接头的能力。一种金属,如果能用较多普通又简便的焊接工艺获得优良的焊接接头,则认为这种金属具有良好的焊接性能金属材料焊接性一般分为工艺焊接性和使用焊接性两个方面。
2022/04/14 更新 分类:科研开发 分享
美国食品和药物管理局(FDA)于2022年2月23日提议,重新修订美国质量体系法规(21 CFR 820 )的器械现行良好生产规范 (CGMP),通过引用国际标准化组织制定的ISO 13485医疗器械质量管理体系,与其他监管机构使用的要求相融合,使其更加的全面、安全、有效。修订后的QSR820将被改为QMSR。
2022/04/28 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了天平称量的一般要求,包括超差的结果及其影响、称量对流程质量的影响、称量不确定度和最小称量值、安全因子、称量仪器的日常测试(频率、砝码、最小称量值评估、自动校正等)等要求,供大家参考:
2023/04/05 更新 分类:科研开发 分享
2022年,生活饮用水标准(GB5749-2022)发布。本文介绍了GB 5749与外国饮用水标准对比解读。
2024/05/22 更新 分类:法规标准 分享
摘要:随着新的《食品安全国家标准包装饮用水》(以下简称新国标)的实施,饮用水起名不能再“任性”了。根据规定,水以外的一种或若干种成分不得用来命名包装饮用水,该规定于
2015/09/17 更新 分类:其他 分享
《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006),对生活饮用水的卫生标准有了更详细的规定。
2016/10/19 更新 分类:法规标准 分享
2017/04/22 更新 分类:其他 分享