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【问】已上市境内生产药品再注册申请,是否直接在NMPA系统电子提交就可以,还需要提供纸质资料吗?
2024/06/28 更新 分类:法规标准 分享
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2020/01/06 更新 分类:科研开发 分享
罗氏创新药的从研发到上市的整个流程
2019/05/08 更新 分类:科研开发 分享
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2019/11/18 更新 分类:科研开发 分享
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2019/12/25 更新 分类:科研开发 分享
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2020/07/10 更新 分类:科研开发 分享
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2020/12/25 更新 分类:科研开发 分享
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2020/12/30 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药品监督管理局发布并实施《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》,明确国家药品监管部门审批的补充申请事项五项、国家或省级药品监管部门备案事项五项、年报事项三项和申报资料要求。
2021/02/20 更新 分类:法规标准 分享
为落实药品上市许可持有人药物警戒主体责任,指导药品上市许可持有人创建和维护药物警戒体系主文件,按照国家药品监督管理局要求,国家药品不良反应监测中心组织制定了《药物警戒体系主文件撰写指南》,现予发布。
2022/02/26 更新 分类:法规标准 分享