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国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告
2018/09/30 更新 分类：法规标准 分享
昨日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（征求意见稿）
2018/04/26 更新 分类：法规标准 分享
行业组织和制药商正在呼吁修订美国 FDA 关于非无菌药物（NSD）微生物质量考量的指南草案，他们认为该文件提出了繁重的新微生物检测要求。
2022/06/20 更新 分类：法规标准 分享
欧洲药品管理局（EMA）于 10 月 10 日发布了“欧盟药品监管数据质量框架”，旨在让利益相关者在数据质量方面保持一致。框架列出了利益相关者可以应用于广泛数据源以表征和评估用于监管决策的数据质量的定义、原则和指南。
2022/10/13 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械注册人对受托生产企业的管理责任要求。
2024/12/24 更新 分类：生产品管 分享
笔者结合该指南草案及美国药典的相关要求， 从 NSDs 微生物风险评估、基于风险评估的微生物 检测计划、洋葱伯克霍尔德菌（Bcc 菌）污染及控制 策略 ３ 个方面展开论述，希望协助生产商更好控制NSDs 的微生物质量，更好保证产品质量和患者安 全。同时本文提供了 NSDs 微生物质量控制的一个 新理念，即 NSDs 的微生物控制由终端微生物限度 检测逐渐向微生物风险评估下的参数放
2022/11/15 更新 分类：科研开发 分享
近日，中国医药包装协会（CNPPA）发布了《药用胶塞生产质量管理指南》、《药用胶塞物料平衡核算指南》、《药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶》、《药用玻璃容器外观缺陷识别和评估指南》等4份指南征求意见稿
2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享
本文借鉴国外法规的具体指导原则，结合国内临床试验用药品生产质量管理的特点与现状，深入分析了临床试验用药品生产质量管理的问题，阐明生产质量的关注要点，并给出实践的建议措施，以期为新药研究者提供参考，旨在促进临床试验用药品生产质量管理水平，保护临床受试者的权益，保障临床试验的质量。
2021/10/16 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录。
2025/01/02 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录。
2025/01/02 更新 分类：法规标准 分享
