美国 FDA 于 12 月 27 日发布了题为“重新配方含有用苯生产的卡波姆的药品”的立即生效指南，帮助制药商限制消费者和患者接触药品中不可接受水平的苯。

2023/12/28 更新 分类：法规标准 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中的要求，对企业留样管理的自查要点进行了梳理，供大家参考。

2021/04/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册人及委托企业质量责任明细

2024/06/03 更新 分类：生产品管 分享

探讨有效的物料管理策略，对于提升药品生产的整体质量和效率具有重要意义。

2024/08/11 更新 分类：生产品管 分享

为我国生化药品生产企业提升质量管理能力提供参考。

2025/01/14 更新 分类：生产品管 分享

2017版《IPEC-PQG药用辅料生产质量管理规范指南》简介

2021/05/14 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容，具体内容见本文。

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

【问】企业同时具备药品和器械品种，生产线独立，质量体系独立，请问生产和检验人员是否需要药品和器械独立，不能兼任？质量授权人是否需要独立？

2024/04/17 更新 分类：法规标准 分享

近年来，国际上药品质量管理的理念在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”（QbD）﹞理念。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累

2022/01/29 更新 分类：科研开发 分享

本文通过分析电子记录与数据在《药品生产质量管理规范》（GMP）管理中的控制特点，探讨药品生产企业如何更好地维护数据完整性和提升信息化管理水平。

2024/12/03 更新 分类：生产品管 分享