本文主要通过法规指南及审评技术要求等方面对药品生产过程中中间产品和待包装产品的存放时限进行了探讨，并以口服固体包衣片生产过程为例，探讨了存放时限研究过程中应考虑的关注点。

2022/12/28 更新 分类：法规标准 分享

欧洲药品管理局（EMA）于 8 月 5 日发布了更新版的药物警戒实践（Good Pharmacovigilance Practice，GVP）指南。

2024/08/13 更新 分类：科研开发 分享

注射剂包装系统密封性符合要求，通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。广泛意义指不存在任何影响药品质量的泄漏。

2021/12/05 更新 分类：法规标准 分享

2024年3月19日，欧盟药品质量管理局（EDQM）官网发布了食品接触材料及制品(FCM)合规性和安全性的文件技术指南草案，

2024/04/02 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布关于公开征求《中药材生产质量管理规范审核检查要点》意见的通知。

2023/02/09 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布关于公开征求《 中药材生产质量管理规范实施要点 》意见的通知。

2023/02/09 更新 分类：法规标准 分享

2022年4月8日，FDA发布了一项关于《医疗器械网络安全管理的质量体系考核和上市前提交内容-行业和食品药品监督管理局工作人员指南草案》，目前正在收集草案意见和建议。

2022/05/10 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年4月公布了《医疗器械网络：质量体系考量与上市前申报指南》草案再次公开征求意见，拟取代2014年10月发布的《医疗器械网络安全上市前申报指南》。

2022/05/10 更新 分类：法规标准 分享

协议的附件包含 2 个附表，附表 A 列出所涉协调制度税则号或部分分税号，分为 2 节：第 1 节：计算机等产品；第 2 节：半导体生产和测试设备及零部件。附表 B 为无法按协调制度分类

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

请问根据医疗器械的注册人制度，北京的企业作为委托方，是否可以跨省委托上海的一家企业进行产品的开发，另外委托江苏的另一家企业进行生产呢，具体对于受托方有什么要求吗？

2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享